Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECCORD-register (Recording Courses of Vascular Diseases). (RECCORD)

4 februari 2021 bijgewerkt door: Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.

RECCORD - Opnamecursussen van vaataandoeningen

Het RECording COurses of vasculaR Diseases-register (RECCORD-register) is een observationeel, prospectief, multicenter, all-comers registratieplatform.

In de beginfase worden patiënten die zijn doorverwezen voor endovasculaire revascularisatie van perifeer arterieel vaatlijden (PAV) van de onderste ledematen, prospectief geïncludeerd en gedurende ten minste één jaar gevolgd.

Bij aanvang zullen gegevens over de demografische kenmerken van de patiënt, comorbiditeit, eerdere perifere interventies, medicatie en klinisch stadium van PAV (Rutherford-categorie), hemodynamische parameters en procedurele gegevens inclusief complicaties worden beoordeeld.

Ernstige ongunstige hart- en ledematengebeurtenissen zullen worden geregistreerd bij geplande (na zes en 12 maanden) en bij ongeplande bezoeken.

Voor details zie NM Malyar et al., Rationale and design of the RECording COurses of vasculaR Diseases registry (RECCORD registry). Vasa. https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor details zie NM Malyar et al., Rationale and design of the RECording COurses of vasculaR Diseases registry (RECCORD registry). Vasa.

https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ulrich Hoffmann, Prof.
Telefoonnummer: 0049-30-20888831
E-mail: info@reccord.de

Studie Contact Back-up

Naam: Nasser Malyar, Dr.

Studie Locaties

Duitsland
- Bayern
  - München, Bayern, Duitsland, 80336
    - Werving
    - Klinikum der Ludwig-Maximilians Universität
    - Contact:
      
      Ulrich Hoffmann, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die endovasculaire revascularisatie ondergaan voor symptomatische perifere arterieziekte van de onderste ledematen (distaal van de aorto-iliacale bifurcatie) zullen worden opgenomen. De diagnose PAD zal worden afgeleid uit ICD-10-codes. Elke endovasculaire procedure die wordt uitgevoerd op een specifieke doellaesie zal worden gedocumenteerd als operatie- en procedurecodes (OPS-codes) zoals deze zijn gedefinieerd door het Duitse classificatiesysteem voor procedures (versie 2015). Geïnformeerde toestemming van elke patiënt zal worden verkregen voorafgaand aan opname in het register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

elk type endovasculaire interventies voor symptomatische PAD
endovasculaire interventie voor PAV van de onderste ledematen, d.w.z. onder de aorto-iliacale bifurcatie

Uitsluitingscriteria:

patiënten die hybride (chirurgische en endovasculaire) en/of chirurgische ingrepen ondergaan voor symptomatische PAD
patiënten met een levensverwachting van <6 maanden
endovasculaire interventie om andere redenen dan symptomatische PAD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Endovasculaire patiënten Patiënten die endovasculaire interventies ondergaan voor symptomatische PAD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Uitkomstkwaliteit na revascularisatie: complicaties Tijdsspanne: Tot 1 maand	Peri- en post-interventionele complicaties (complicaties op de prikplaats en interventiegerelateerde complicaties gedurende 30 dagen	Tot 1 maand
Uitkomstkwaliteit na revascularisatie: amputatie Tijdsspanne: Tot 12 maanden	Amputatievrije overleving (AFS)	Tot 12 maanden
Uitkomstkwaliteit na revascularisatie: overleving Tijdsspanne: Tot 12 maanden	Overleving na één jaar bij CLI-patiënten	Tot 12 maanden
Kwaliteit van leven: EQ-5D-5L-vragenlijst Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 en 12 maanden	EQ-5D-5L vragenlijst om de gezondheidstoestand van de patiënt en de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid te beoordelen	Bij baseline, na 6 en 12 maanden
Uitkomstkwaliteit na revascularisatie: re-interventie Tijdsspanne: Tot 12 maanden	Aantal herinterventies	Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RECCORD
DRKS00013585 (Register-ID: Deutsches Register Klinischer Studien)
U1111-1209-6562 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

University of Pennsylvania

Voltooid

Geautomatiseerd zweven om de therapietrouw bij myocardinfarctpatiënten te verbeteren (Heartstrong) (Heartstrong)

Patiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)

Verenigde Staten
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...

Verkrijgbaar

Individueel patiëntvriendelijk gebruik van mirdametinib

Neurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases