RECCORD (Recording Courses of Vascular Diseases) Register (RECCORD)
RECCORD - Registrering av forløp av vaskulære sykdommer
Registeret RECORDING COurses of vasculaR Diseases (RECCORD-registeret) er en observasjons-, prospektiv, multisenter-registreringsplattform for alle deltakere.
I startfasen vil pasienter som henvises til endovaskulær revaskularisering av perifer arteriesykdom (PAD) i underekstremitetene bli prospektivt inkludert og fulgt opp i minst ett år.
Ved baseline vil data om pasientenes demografiske egenskaper, komorbiditeter, tidligere perifere intervensjoner, medisinering og klinisk stadium av PAD (Rutherford-kategori), hemodynamiske parametere og prosedyredata inkludert komplikasjoner bli vurdert.
Større uønskede hjerte- og lemhendelser vil bli registrert ved planlagte (ved seks og 12 måneder) og ved eventuelle uplanlagte besøk.
For detaljer se NM Malyar et al., Begrunnelse og utforming av registeret RECORDING COurses of vasculaR Diseases (RECCORD-registeret). Vasa. https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For detaljer se NM Malyar et al., Begrunnelse og utforming av registeret RECORDING COurses of vasculaR Diseases (RECCORD-registeret). Vasa.
https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ulrich Hoffmann, Prof.
- Telefonnummer: 0049-30-20888831
- E-post: info@reccord.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nasser Malyar, Dr.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Klinikum der Ludwig-Maximilians Universität
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Hoffmann, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver type endovaskulær intervensjon for symptomatisk PAD
- endovaskulær intervensjon for PAD i nedre ekstremiteter, dvs. under aorto-iliaca bifurkasjonen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår hybrid-(kirurgiske og endovaskulære) og/eller kirurgiske inngrep for symptomatisk PAD
- pasienter med forventet levealder på <6 måneder
- endovaskulær intervensjon av andre grunner enn symptomatisk PAD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Endovaskulære pasienter
Pasienter som gjennomgår endovaskulær intervensjon for symptomatisk PAD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatkvalitet etter revaskularisering: komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Peri- og postintervensjonelle komplikasjoner (komplikasjoner på punkteringsstedet og intervensjonsrelaterte komplikasjoner over 30 dager
|
Inntil 1 måned
|
|
Resultatkvalitet etter revaskularisering: Amputasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Amputasjonsfri overlevelse (AFS)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Resultatkvalitet etter revaskularisering: overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Overlevelse etter ett år hos CLI-pasienter
|
Inntil 12 måneder
|
|
Livskvalitet: EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 og 12 måneder
|
EQ-5D-5L spørreskjema for å vurdere pasientens helsetilstand og pasientens selvvurderte helse
|
Ved baseline, ved 6 og 12 måneder
|
|
Resultatkvalitet etter revaskularisering: Re-intervensjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall re-intervensjoner
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Aterosklerose
- Perifere vaskulære sykdommer
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Vaskulære sykdommer
- Iskemi
- Perifer arteriell sykdom
Andre studie-ID-numre
- RECCORD
- DRKS00013585 (Registeridentifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)
- U1111-1209-6562 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .