Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr RECCORD (Recording Course of Vascular Diseases). (RECCORD)

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.

RECCORD - Rejestracja Przebiegów Chorób Naczyniowych

Rejestr RECording COurses of vasculaR Diseases (rejestr RECCORD) jest obserwacyjną, prospektywną, wieloośrodkową platformą rejestracyjną dla wszystkich.

W początkowej fazie pacjenci kierowani na wewnątrznaczyniową rewaskularyzację choroby tętnic obwodowych (PAD) kończyn dolnych będą włączani prospektywnie i obserwowani przez co najmniej rok.

Na początku oceniane będą dane dotyczące charakterystyki demograficznej pacjentów, chorób współistniejących, wcześniejszych interwencji obwodowych, stosowanych leków i stadium klinicznego PAD (kategoria Rutherforda), parametrów hemodynamicznych oraz danych proceduralnych, w tym powikłań.

Poważne niepożądane zdarzenia dotyczące serca i kończyn będą rejestrowane podczas planowanych (po 6 i 12 miesiącach) oraz podczas wszelkich nieplanowanych wizyt.

Aby uzyskać szczegółowe informacje, patrz NM Malyar i in., Rationale and design of the RECording COurses of vasculaR Diseases register (Rejestr RECCORD). Waza. https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Aby uzyskać szczegółowe informacje, patrz NM Malyar i in., Rationale and design of the RECording COurses of vasculaR Diseases register (Rejestr RECCORD). Waza.

https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ulrich Hoffmann, Prof.
  • Numer telefonu: 0049-30-20888831
  • E-mail: info@reccord.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nasser Malyar, Dr.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians Universität
        • Kontakt:
          • Ulrich Hoffmann, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci poddawani rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej z powodu objawowej choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych (zlokalizowanej dystalnie od rozwidlenia aortalno-biodrowego). Rozpoznanie PAD będzie opierać się na kodach ICD-10. Każda procedura wewnątrznaczyniowa wykonywana w określonej docelowej zmianie zostanie udokumentowana jako kod operacji i procedury (kody OPS), zgodnie z definicją niemieckiego systemu klasyfikacji procedur (wersja 2015). Świadoma zgoda każdego pacjenta zostanie uzyskana przed włączeniem do rejestru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszelkiego rodzaju interwencje wewnątrznaczyniowe w przypadku objawowej PAD
  • interwencja wewnątrznaczyniowa w PAD kończyn dolnych tj. poniżej rozwidlenia aortalno-biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poddawani interwencjom hybrydowym (chirurgicznym i wewnątrznaczyniowym) i/lub chirurgicznym z powodu objawowej PAD
  • pacjentów z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy
  • interwencja wewnątrznaczyniowa z przyczyn innych niż objawowa PAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci wewnątrznaczyniowi
Pacjenci poddawani interwencjom wewnątrznaczyniowym z powodu objawowej PAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość wyników po rewaskularyzacji: powikłania
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Powikłania około- i pooperacyjne (powikłania w miejscu nakłucia i powikłania związane z interwencją w ciągu 30 dni
Do 1 miesiąca
Jakość wyników po rewaskularyzacji: amputacja
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeżycie bez amputacji (AFS)
Do 12 miesięcy
Jakość wyników po rewaskularyzacji: przeżycie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeżycie jednego roku u pacjentów z CLI
Do 12 miesięcy
Jakość życia: kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Na początku badania, w wieku 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D-5L do oceny stanu zdrowia pacjenta i samooceny stanu zdrowia pacjenta
Na początku badania, w wieku 6 i 12 miesięcy
Jakość wyników po rewaskularyzacji: ponowna interwencja
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba ponownych interwencji
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECCORD
  • DRKS00013585 (Identyfikator rejestru: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • U1111-1209-6562 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj