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Registro RECCORD (Registro de Cursos de Doenças Vasculares) (RECCORD)

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.

RECORD - Cursos de Gravação de Doenças Vasculares

O registro RECording COurses of vasculaR Diseases (registro RECCORD) é uma plataforma de registro observacional, prospectiva, multicêntrica e para todos os interessados.

Na fase inicial, pacientes encaminhados para revascularização endovascular de doença arterial periférica (DAP) de membros inferiores serão incluídos prospectivamente e acompanhados por pelo menos um ano.

Na linha de base, serão avaliados os dados sobre as características demográficas dos pacientes, comorbidades, intervenções periféricas anteriores, medicação e estágio clínico da DAP (categoria de Rutherford), parâmetros hemodinâmicos e dados do procedimento, incluindo complicações.

Os principais eventos adversos cardíacos e dos membros serão registrados no planejado (aos seis e 12 meses) e em quaisquer visitas não planejadas.

Para obter detalhes, consulte NM Malyar et al., Rationale and design of the RECording COurses of vasculaR Diseases Registry (RECCORD Registry). Vasa. https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Para obter detalhes, consulte NM Malyar et al., Rationale and design of the RECording COurses of vasculaR Diseases Registry (RECCORD Registry). Vasa.

https://doi.org/10.1024/0301-1526/a000631

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ulrich Hoffmann, Prof.
  • Número de telefone: 0049-30-20888831
  • E-mail: info@reccord.de

Estude backup de contato

  • Nome: Nasser Malyar, Dr.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80336
        • Recrutamento
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians Universität
        • Contato:
          • Ulrich Hoffmann, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes submetidos à revascularização endovascular por doença arterial periférica sintomática das extremidades inferiores (localizada distalmente à bifurcação aorto-ilíaca) serão incluídos. O diagnóstico de DAP será derivado dos códigos CID-10. Qualquer procedimento endovascular realizado em uma lesão-alvo específica será documentado como códigos de operação e procedimento (códigos OPS), conforme definidos pelo sistema alemão de classificação de procedimentos (versão 2015). O consentimento informado de cada paciente será obtido antes da inclusão no registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer tipo de intervenção endovascular para DAP sintomática
  • intervenção endovascular para DAP de extremidades inferiores, ou seja, abaixo da bifurcação aorto-ilíaca

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidos a intervenções híbridas (cirúrgicas e endovasculares) e/ou cirúrgicas para DAP sintomática
  • pacientes com expectativa de vida < 6 meses
  • intervenção endovascular por outras razões que não a DAP sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes Endovasculares
Pacientes submetidos a intervenções endovasculares para DAP sintomática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Resultado após Revascularização: Complicações
Prazo: Até 1 mês
Complicações peri e pós-intervenção (complicações no local da punção e complicações relacionadas à intervenção em 30 dias
Até 1 mês
Qualidade do Resultado após Revascularização: Amputação
Prazo: Até 12 meses
Sobrevida livre de amputação (AFS)
Até 12 meses
Qualidade do Resultado após Revascularização: Sobrevivência
Prazo: Até 12 meses
Sobrevida em um ano em pacientes com CLI
Até 12 meses
Qualidade de vida: questionário EQ-5D-5L
Prazo: No início do estudo, aos 6 e 12 meses
Questionário EQ-5D-5L para avaliar o estado de saúde do paciente e a autoavaliação da saúde do paciente
No início do estudo, aos 6 e 12 meses
Qualidade do resultado após revascularização: reintervenção
Prazo: Até 12 meses
Número de reintervenções
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deutsche Gesellschaft für Angiologie, Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECCORD
  • DRKS00013585 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • U1111-1209-6562 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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