局所進行性または転移性HER2発現がんの参加者におけるルニモタマブの研究
2026年5月27日 更新者：Genentech, Inc.
局所進行性または転移性の HER2 発現がん患者を対象に、単剤およびトラスツズマブと併用して静脈内投与されたルニモタマブの安全性と薬物動態に関する第 Ia/Ib 相非盲検用量漸増試験
この研究では、局所進行性または転移性ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 発現がんの参加者を対象に、Runimotamab を単剤として静脈内投与し、Trastuzumab と組み合わせて投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Michigan
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Saint Louis、Michigan、アメリカ、63130
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Scri Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28050
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
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Rhône
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Lyon、Rhône、フランス、69008
- Centre Leon Berard
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
- Gustave Roussy
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center East
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -少なくとも12週間の平均余命
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- 以前の治療による急性の臨床的に重大な治療関連毒性は、グレードに解決されている必要があります
- 左室駆出率 (LVEF) >/=50%
HER2 発現乳癌に固有の包含基準
- ローカルでテストされた、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 発現 BC
- -再発したか、確立された治療法に難治性の局所進行性または転移性BC
HER2発現胃/胃食道（GEJ）がん特異的包含基準
- -手術不能な局所進行性または再発性および/または転移性疾患を伴う胃またはGEJの腺癌、根治的治療の影響を受けない
- -ローカルラボテストで評価されたHER2発現腫瘍（原発腫瘍または転移）
- -HER2陽性の胃/ GEJがんは、以前にトラスツズマブ、シスプラチン（またはカルボプラチンまたはオキサリプラチンまたは治験中のプラチナ製剤）および5-フルオロウラシル（5-FU）/カペシタビンを投与されている必要があります
HER2 陽性固形腫瘍特異的包含基準
- -局所（非中央）臨床検査によって評価されたHER2陽性腫瘍（原発腫瘍または転移）
- 少なくとも1つの利用可能な標準治療後に進行した、局所進行、再発、または転移性の不治の悪性腫瘍;または、標準的な治療法が効果がない、または耐えられないことが証明されている、または不適切であると考えられている人;または治験薬の臨床試験が認められた標準治療である患者;または治験薬の臨床試験が許容できる治療選択肢と見なされる患者
除外基準
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはルニモタマブの最終投与後140日以内に妊娠する予定
- 重大な心肺機能障害
- -既知の臨床的に重要な肝疾患
- 急性または慢性の B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の陽性
- 急性または慢性の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
- コントロール不良の2型糖尿病
- -心室性不整脈または心室性不整脈の危険因子の病歴
- Q波/T波（QT）間隔を延長することがよく知られている薬物による現在の治療
- -既知の臨床的に重要な肝疾患
- 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍、未治療の CNS 転移、または活動性 CNS 転移 (進行中または症状管理のためにコルチコステロイドが必要)
- 軟髄膜疾患
- 手術および/または放射線による決定的な治療を受けていない脊髄圧迫
- 自己免疫疾患の病歴
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
参加者は、最大耐用量（MTD）までルニモタマブの漸増用量に順次割り当てられます。
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ルニモタマブは、疾患の進行、耐え難い毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、IV 注入によって投与されます。
他の名前：
トラスツズマブは静注で投与されます
参加者は、必要に応じて IV トシリズマブを受け取ります
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実験的：用量拡大
参加者は、用量漸増中に特定されたMTDまたは最大許容用量（MAD）に基づいてルニモタマブを受け取ります。
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ルニモタマブは、疾患の進行、耐え難い毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで、IV 注入によって投与されます。
他の名前：
トラスツズマブは静注で投与されます
参加者は、必要に応じて IV トシリズマブを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約78か月）
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ベースラインから試験終了まで（約78か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ルニモタマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1、1 日目から所定の間隔で (約 1 年)
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サイクル 1、1 日目から所定の間隔で (約 1 年)
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ルニモタマブの血清濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1、1 日目から所定の間隔で (約 1 年)
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サイクル 1、1 日目から所定の間隔で (約 1 年)
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ルニモタマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、1 日目から所定の間隔で (約 1 年)
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サイクル 1、1 日目から所定の間隔で (約 1 年)
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ルニモタマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、1 日目から所定の間隔で (約 1 年)
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サイクル 1、1 日目から所定の間隔で (約 1 年)
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ルニモタマブのクリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1、1 日目から所定の間隔で (約 1 年)
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サイクル 1、1 日目から所定の間隔で (約 1 年)
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ルニモタマブの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：サイクル 1、1 日目から所定の間隔で (約 1 年)
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サイクル 1、1 日目から所定の間隔で (約 1 年)
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固形腫瘍v1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準に従って治験責任医師が決定した客観的反応（OR）
時間枠：研究終了までのベースライン (約 78 か月)
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研究終了までのベースライン (約 78 か月)
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応答期間 (DOR)
時間枠：文書化された客観的反応の最初の発生から、最初に文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡まで、研究の終わりまで（約78か月）
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文書化された客観的反応の最初の発生から、最初に文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡まで、研究の終わりまで（約78か月）
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ルニモタマブの抗薬物抗体（ADA）レベル
時間枠：サイクル 1、1 日目から所定の間隔で (約 1 年)
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サイクル 1、1 日目から所定の間隔で (約 1 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO40311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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