Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Runimotamab-tutkimus osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2:ta ilmentävä syöpä

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ia/Ib, avoin, annoskorotustutkimus suonensisäisesti yksittäisenä aineena ja trastutsumabin kanssa annetun runimotamabin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2:ta ilmentävä syöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisesti yksittäisenä aineena ja trastutsumabin kanssa annetun Runimotamabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ta (HER2) ilmentävä syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center East
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Aikaisemmasta hoidosta johtuvan akuutin, kliinisesti merkittävän hoitoon liittyvän toksisuuden on täytynyt hävitä asteeseen
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >/=50 %

HER2:ta ilmentävää rintasyöpää koskevat erityiset sisällyttämiskriteerit

  • Paikallisesti testattu, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) ilmentävä BC
  • Paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen BC, joka on uusiutunut tai ei kestä vakiintuneita hoitoja

HER2:ta ekspressoiva mahalaukun/maha-ruokatorven (GEJ) syövän spesifiset sisällyttämiskriteerit

  • Mahalaukun tai GEJ:n adenokarsinooma, johon liittyy leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai uusiutuva ja/tai metastaattinen sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
  • HER2:ta ilmentävä kasvain (primaarinen kasvain tai etäpesäke) paikallisella laboratoriotestillä arvioituna
  • HER2-positiivisen mahalaukun/GEJ-syövän on täytynyt saada aiemmin trastutsumabia, sisplatiinia (tai karboplatiinia tai oksaliplatiinia tai tutkittavaa platinaainetta) ja 5-fluorourasiilia (5-FU)/kapesitabiinia

HER2-positiivisen kiinteän kasvaimen spesifiset sisällyttämiskriteerit

  • HER2-positiivinen kasvain (primaarinen kasvain tai etäpesäke) paikallisella (ei-keskeisellä) laboratoriotestillä arvioituna
  • Paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen parantumaton pahanlaatuisuus, joka on edennyt vähintään yhden saatavilla olevan vakiohoidon jälkeen; tai joille tavanomainen hoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi tai sitä pidetään sopimattomana; tai joille tutkimusaineen kliininen tutkimus on tunnustettu hoidon standardi; tai joille kliinistä tutkimusta tutkittavalla aineella pidetään hyväksyttävänä hoitovaihtoehtona

Poissulkemiskriteerit

  • raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 140 päivän sisällä viimeisen runimotamabiannoksen jälkeen
  • Merkittävä kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
  • Positiivinen akuutille tai krooniselle hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiolle
  • Akuutti tai krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
  • Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes mellitus
  • Aiemmin kammiorytmihäiriöitä tai kammiorytmioiden riskitekijöitä
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän Q-aallon/T-aallon (QT) aikaväliä
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
  • Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus, hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet (etenevät tai vaativat kortikosteroideja oireenmukaiseen hallintaan)
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Osallistujat määrätään peräkkäin nouseviin runimotamabin annoksiin korkeimpaan siedettyyn annokseen (MTD) asti.
Lääke: Runimotamab
Runimotamabia annetaan suonensisäisenä infuusiona, kunnes sairauden eteneminen, sietämätön toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi annetaan IV-infuusiona
Lääke: Tosilitsumabi
Osallistujat saavat tarvittaessa IV tocilitsumabia
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Osallistujat saavat runimotamabia MTD:n tai suurimman sallitun annoksen (MAD) perusteella, joka on tunnistettu annoksen nostamisen aikana.
Lääke: Runimotamab
Runimotamabia annetaan suonensisäisenä infuusiona, kunnes sairauden eteneminen, sietämätön toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi annetaan IV-infuusiona
Lääke: Tosilitsumabi
Osallistujat saavat tarvittaessa IV tocilitsumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 78 kuukautta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 78 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Runimotamabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin syklistä 1, päivästä 1 (noin 1 vuosi)
Ennalta määrätyin väliajoin syklistä 1, päivästä 1 (noin 1 vuosi)
Runimotamabin seerumipitoisuuden alainen alue vs. aikakäyrä (AUC).
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin syklistä 1, päivästä 1 (noin 1 vuosi)
Ennalta määrätyin väliajoin syklistä 1, päivästä 1 (noin 1 vuosi)
Runimotamabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin syklistä 1, päivästä 1 (noin 1 vuosi)
Ennalta määrätyin väliajoin syklistä 1, päivästä 1 (noin 1 vuosi)
Runimotamabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin syklistä 1, päivästä 1 (noin 1 vuosi)
Ennalta määrätyin väliajoin syklistä 1, päivästä 1 (noin 1 vuosi)
Runimotamabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin syklistä 1, päivästä 1 (noin 1 vuosi)
Ennalta määrätyin väliajoin syklistä 1, päivästä 1 (noin 1 vuosi)
Runimotamabin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin syklistä 1, päivästä 1 (noin 1 vuosi)
Ennalta määrätyin väliajoin syklistä 1, päivästä 1 (noin 1 vuosi)
Objektiivinen vaste (OR), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen loppuun asti (noin 78 kuukautta)
Runimotamabin huumeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) tasot
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin syklistä 1, päivästä 1 (noin 1 vuosi)
Ennalta määrätyin väliajoin syklistä 1, päivästä 1 (noin 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO40311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa