Исследование рунимотамаба у участников с местнораспространенным или метастатическим раком, экспрессирующим HER2
27 мая 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза Ia/Ib, открытое исследование с повышением дозы безопасности и фармакокинетики рунимотамаба, вводимого внутривенно в качестве монотерапии и в комбинации с трастузумабом, у пациентов с местнораспространенным или метастатическим HER2-экспрессирующим раком
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика рунимотамаба, вводимого внутривенно в виде монотерапии и в комбинации с трастузумабом у участников с местнораспространенным или метастатическим раком, экспрессирующим рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28050
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Scri Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center East
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Острая, клинически значимая связанная с лечением токсичность от предшествующей терапии должна была разрешиться до степени
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)>/=50%
HER2-экспрессирующий рак молочной железы Критерии включения
- Протестированный на месте BC, экспрессирующий рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)
- Местно-распространенный или метастатический РМЖ с рецидивом или рефрактерностью к установленной терапии
HER2-экспрессирующие желудочные/гастроэзофагеальные (GEJ) рак-специфические критерии включения
- Аденокарцинома желудка или ГЭП с неоперабельным местнораспространенным или рецидивирующим и/или метастатическим заболеванием, не поддающимся радикальной терапии
- Опухоль, экспрессирующая HER2 (первичная опухоль или метастазы), по оценке местного лабораторного исследования
- HER2-положительный рак желудка/ГЭП должен предварительно получать трастузумаб, цисплатин (или карбоплатин, или оксалиплатин, или исследуемый препарат платины) и 5-фторурацил (5-ФУ)/капецитабин.
HER2-положительные солидные опухоли, специфические критерии включения
- HER2-положительная опухоль (первичная опухоль или метастазы) по результатам местного (нецентрального) лабораторного исследования
- Местно-распространенное, рецидивирующее или метастатическое неизлечимое злокачественное новообразование, которое прогрессировало после как минимум одного доступного стандартного лечения; или для которых стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой, или считается неподходящей; или для которых клинические испытания исследуемого агента являются признанным стандартом лечения; или для которых клинические испытания исследуемого агента считаются приемлемым вариантом лечения
Критерий исключения
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 140 дней после последней дозы рунимотамаба
- Значительная сердечно-легочная дисфункция
- Известное клинически значимое заболевание печени
- Положительный результат на острую или хроническую инфекцию, вызванную вирусом гепатита В (ВГВ).
- Острая или хроническая инфекция вируса гепатита С (HCV)
- Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа
- Наличие в анамнезе желудочковых аритмий или факторов риска желудочковых аритмий
- Текущее лечение препаратами, которые, как известно, удлиняют интервал Q-зубец/T (QT)
- Известное клинически значимое заболевание печени
- Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС), нелеченные метастазы в ЦНС или активные метастазы в ЦНС (прогрессирующие или требующие кортикостероидов для симптоматического контроля)
- Лептоменингиальная болезнь
- Компрессия спинного мозга, которая окончательно не лечится хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией.
- История аутоиммунного заболевания
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Участникам будет последовательно назначаться эскалация доз рунимотамаба до максимально переносимой дозы (MTD).
|
Рунимотамаб будет вводиться путем внутривенной инфузии до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность или любые другие критерии прекращения лечения.
Другие имена:
Трастузумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии.
При необходимости участники получат тоцилизумаб внутривенно
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Участники будут получать рунимотамаб на основе MTD или максимально допустимой дозы (MAD), определенной во время повышения дозы.
|
Рунимотамаб будет вводиться путем внутривенной инфузии до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность или любые другие критерии прекращения лечения.
Другие имена:
Трастузумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии.
При необходимости участники получат тоцилизумаб внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (примерно 78 месяцев)
|
От исходного уровня до конца исследования (примерно 78 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация рунимотамаба в сыворотке
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
|
Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
|
|
Площадь под кривой концентрации в сыворотке в зависимости от кривой времени (AUC) рунимотамаба
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
|
Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) рунимотамаба
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
|
Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) рунимотамаба
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
|
Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
|
|
Клиренс (CL) рунимотамаба
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
|
Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
|
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) рунимотамаба
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
|
Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
|
|
Объективный ответ (OR), определенный исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно 78 месяцев)
|
Исходный уровень до конца исследования (примерно 78 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первого документально подтвержденного объективного ответа до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до конца исследования (примерно 78 месяцев)
|
От первого документально подтвержденного объективного ответа до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до конца исследования (примерно 78 месяцев)
|
|
Уровни антилекарственных антител (ADA) рунимотамаба
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
|
Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO40311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея