Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Runimotamab hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk HER2-uttrykkende kreft

10. april 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ia/Ib, åpen, doseøkningsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til Runimotamab administrert intravenøst ​​som enkeltmiddel og i kombinasjon med Trastuzumab hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HER2-uttrykkende kreft.

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Runimotamab administrert intravenøst ​​som et enkelt middel og i kombinasjon med Trastuzumab hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-uttrykkende kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

537

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi asbl
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Institut Claudius Regaud; Pharmacie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 AA
        • Erasmus MC; Afdeling Kindergeneeskunde
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Farmacia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid; Servicio de Farmacia
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Akutt, klinisk signifikant behandlingsrelatert toksisitet fra tidligere behandling må ha forsvunnet til Grade
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/=50 %

HER2-uttrykker brystkreft-spesifikke inklusjonskriterier

  • Lokalt testet, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-uttrykkende BC
  • Lokalt avansert eller metastatisk BC som har fått tilbakefall eller er refraktær overfor etablerte terapier

HER2-uttrykkende gastrisk/gastroøsofageal (GEJ) kreftspesifikke inklusjonskriterier

  • Adenokarsinom i magen eller GEJ med inoperabel lokalt avansert eller tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom, ikke mottagelig for kurativ terapi
  • HER2-uttrykkende svulst (primær svulst eller metastase) vurdert ved lokal laboratorietesting
  • HER2-positiv gastrisk/GEJ-kreft må tidligere ha mottatt trastuzumab, cisplatin (eller karboplatin eller oksaliplatin eller undersøkelsesplatinamiddel) og 5-fluorouracil (5-FU)/capecitabin

HER2-positive solide tumorspesifikke inklusjonskriterier

  • HER2-positiv svulst (primær svulst eller metastase) vurdert ved lokal (ikke-sentral) laboratorietesting
  • Lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk uhelbredelig malignitet som har utviklet seg etter minst én tilgjengelig standardbehandling; eller for hvem standardbehandling har vist seg å være ineffektiv eller utålelig, eller anses som upassende; eller for hvem en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel er en anerkjent standard for omsorg; eller for hvem en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel anses som et akseptabelt behandlingsalternativ

Eksklusjonskriterier

  • Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 140 dager etter siste dose runimotamab
  • Betydelig kardiopulmonal dysfunksjon
  • Kjent klinisk signifikant leversykdom
  • Positiv for akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • Akutt eller kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet
  • Dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier
  • Nåværende behandling med medisiner som er velkjent for å forlenge Q-wave/T-wave (QT) intervallet
  • Kjent klinisk signifikant leversykdom
  • Malignitet i primært sentralnervesystem (CNS), ubehandlede CNS-metastaser eller aktive CNS-metastaser (progredierer eller krever kortikosteroider for symptomatisk kontroll)
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ryggmargskompresjon som ikke er definitivt behandlet med kirurgi og/eller stråling
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Deltakerne vil bli tildelt sekvensielt økende doser av runimotamab opp til maksimal tolerert dose (MTD).
Legemiddel: Runimotamab
Runimotamab vil bli administrert via IV-infusjon inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Andre navn:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab vil bli administrert via IV infusjon
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab om nødvendig
Eksperimentell: Doseutvidelse
Deltakerne vil motta runimotamab basert på MTD eller maksimal tillatt dose (MAD) identifisert under doseeskalering.
Legemiddel: Runimotamab
Runimotamab vil bli administrert via IV-infusjon inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Andre navn:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab vil bli administrert via IV infusjon
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (omtrent 78 måneder)
Fra baseline til slutten av studien (omtrent 78 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av Runimotamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Område under serumkonsentrasjon vs. tidskurve (AUC) for Runimotamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Runimotamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av Runimotamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Clearance (CL) av Runimotamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Runimotamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Objektiv respons (OR) som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (omtrent 78 måneder)
Grunnlinje til slutten av studiet (omtrent 78 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, til slutten av studien (omtrent 78 måneder)
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, til slutten av studien (omtrent 78 måneder)
Anti-Drug Antibody (ADA) nivåer av Runimotamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO40311

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere