Un estudio de runimotamab en participantes con cánceres que expresan HER2 localmente avanzados o metastásicos
27 de mayo de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase Ia/Ib, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de runimotamab administrado por vía intravenosa como agente único y en combinación con trastuzumab en pacientes con cánceres que expresan HER2 localmente avanzados o metastásicos
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Runimotamab administrado por vía intravenosa como agente único y en combinación con Trastuzumab en participantes con cánceres que expresan el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28050
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Michigan
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Saint Louis, Michigan, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
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Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center East
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- La toxicidad aguda relacionada con el tratamiento clínicamente significativa de la terapia anterior debe haberse resuelto a Grado
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >/=50 %
Criterios de inclusión específicos del cáncer de mama que expresa HER2
- Probado localmente, BC que expresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
- BC localmente avanzado o metastásico que ha recaído o es refractario a las terapias establecidas
Criterios de inclusión específicos del cáncer gástrico/gastroesofágico (GEJ) que expresa HER2
- Adenocarcinoma de estómago o UGE con enfermedad inoperable localmente avanzada o recurrente y/o metastásica, no susceptible de tratamiento curativo
- Tumor que expresa HER2 (tumor primario o metástasis) evaluado mediante pruebas de laboratorio locales
- El cáncer gástrico/GEJ HER2 positivo debe haber recibido trastuzumab, cisplatino (o carboplatino u oxaliplatino o un agente de platino en investigación) y 5-fluorouracilo (5-FU)/capecitabina
Criterios de inclusión específicos para tumores sólidos positivos para HER2
- Tumor positivo para HER2 (tumor primario o metástasis) evaluado mediante pruebas de laboratorio locales (no centrales)
- Neoplasia incurable localmente avanzada, recurrente o metastásica que ha progresado después de al menos una terapia estándar disponible; o para quienes la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz o intolerable, o se considera inapropiada; o para quienes un ensayo clínico de un agente en investigación es un estándar de atención reconocido; o para quienes un ensayo clínico de un agente en investigación se considera una opción de tratamiento aceptable
Criterio de exclusión
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 140 días posteriores a la última dosis de runimotamab
- Disfunción cardiopulmonar significativa
- Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
- Positivo para infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
- Infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)
- Seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
- Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo de arritmias ventriculares
- Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo de onda Q/onda T (QT)
- Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
- Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC), metástasis del SNC no tratadas o metástasis activas del SNC (que progresan o requieren corticosteroides para el control sintomático)
- Enfermedad leptomeníngea
- Compresión de la médula espinal que no se ha tratado definitivamente con cirugía y/o radiación
- Historia de enfermedad autoinmune
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
Los participantes serán asignados secuencialmente a dosis crecientes de runimotamab hasta la dosis máxima tolerada (MTD).
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Runimotamab se administrará mediante infusión IV hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable o cualquier otro criterio de suspensión.
Otros nombres:
Trastuzumab se administrará mediante infusión IV.
Los participantes recibirán tocilizumab IV si es necesario
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Experimental: Expansión de dosis
Los participantes recibirán runimotamab según la MTD o la dosis máxima permitida (MAD) identificada durante el aumento de la dosis.
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Runimotamab se administrará mediante infusión IV hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable o cualquier otro criterio de suspensión.
Otros nombres:
Trastuzumab se administrará mediante infusión IV.
Los participantes recibirán tocilizumab IV si es necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 78 meses)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 78 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de runimotamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
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A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
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Área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo (AUC) de runimotamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
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A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de runimotamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
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A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
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Concentración sérica mínima observada (Cmin) de runimotamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
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A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
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Aclaramiento (CL) de Runimotamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
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A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
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Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de Runimotamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
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A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
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Respuesta objetiva (OR) determinada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 78 meses)
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Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 78 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (aproximadamente 78 meses)
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Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (aproximadamente 78 meses)
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Niveles de anticuerpos antidrogas (ADA) de runimotamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
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A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO40311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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