Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Runimotamab hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-uttryckande cancer

10 april 2024 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas Ia/Ib, öppen, dosökningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för Runimotamab administrerat intravenöst som ett enda medel och i kombination med Trastuzumab hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-uttryckande cancer

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Runimotamab administrerat intravenöst som ett enda medel och i kombination med Trastuzumab hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-uttryckande cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

537

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi asbl
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Institut Claudius Regaud; Pharmacie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 AA
        • Erasmus MC; Afdeling Kindergeneeskunde
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Farmacia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid; Servicio de Farmacia
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Akut, kliniskt signifikant behandlingsrelaterad toxicitet från tidigare behandling måste ha försvunnit till Grad
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 %

HER2-uttryckande bröstcancer-specifika inklusionskriterier

  • Lokalt testad, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-uttryckande BC
  • Lokalt avancerad eller metastaserande BC som har återfallit eller är refraktär mot etablerade terapier

HER2-uttryckande gastrisk/gastroesofageal (GEJ) cancerspecifika inklusionskriterier

  • Adenokarcinom i magen eller GEJ med inoperabel lokalt avancerad eller återkommande och/eller metastaserande sjukdom, inte mottaglig för botande terapi
  • HER2-uttryckande tumör (primär tumör eller metastaser) bedömd genom lokala laboratorietester
  • HER2-positiv mag-/GEJ-cancer måste tidigare ha fått trastuzumab, cisplatin (eller karboplatin eller oxaliplatin eller prövningsplatinamedel) och 5-fluorouracil (5-FU)/capecitabin

HER2-positiva fasta tumörspecifika inklusionskriterier

  • HER2-positiv tumör (primär tumör eller metastaser) bedömd genom lokal (icke-central) laboratorietester
  • Lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad obotlig malignitet som har utvecklats efter minst en tillgänglig standardbehandling; eller för vilka standardterapi har visat sig vara ineffektiv eller outhärdlig, eller anses olämplig; eller för vilka en klinisk prövning av ett prövningsmedel är en erkänd standard för vård; eller för vilka en klinisk prövning av ett prövningsmedel anses vara ett acceptabelt behandlingsalternativ

Exklusions kriterier

  • Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 140 dagar efter den sista dosen av runimotamab
  • Betydande kardiopulmonell dysfunktion
  • Känd kliniskt signifikant leversjukdom
  • Positivt för akut eller kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion
  • Akut eller kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion
  • Humant immunbristvirus (HIV) seropositivitet
  • Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus
  • Historik med ventrikulär dysrytmi eller riskfaktorer för ventrikulär dysrytmi
  • Nuvarande behandling med mediciner som är välkända för att förlänga Q-wave/T-wave (QT) intervallet
  • Känd kliniskt signifikant leversjukdom
  • Malignitet i primära centrala nervsystemet (CNS), obehandlade CNS-metastaser eller aktiva CNS-metastaser (progredierar eller kräver kortikosteroider för symtomatisk kontroll)
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Ryggmärgskompression som inte definitivt har behandlats med kirurgi och/eller strålning
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Deltagarna kommer att tilldelas sekventiellt ökande doser av runimotamab upp till den maximala tolererade dosen (MTD).
Läkemedel: Runimotamab
Runimotamab kommer att administreras via IV-infusion tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller andra avbrytande kriterier uppfylls.
Andra namn:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab kommer att administreras via IV-infusion
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab vid behov
Experimentell: Dosexpansion
Deltagarna kommer att få runimotamab baserat på MTD eller maximal tillåten dos (MAD) identifierad under dosökning.
Läkemedel: Runimotamab
Runimotamab kommer att administreras via IV-infusion tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller andra avbrytande kriterier uppfylls.
Andra namn:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab kommer att administreras via IV-infusion
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 78 månader)
Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 78 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkoncentration av Runimotamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Area under serumkoncentration vs. tidskurva (AUC) för Runimotamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Runimotamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) av Runimotamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Clearance (CL) av Runimotamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) för Runimotamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Objektivt svar (OR) som bestämts av utredaren enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer v1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (cirka 78 månader)
Baslinje till slutet av studien (cirka 78 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, till slutet av studien (ungefär 78 månader)
Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, till slutet av studien (ungefär 78 månader)
Anti-Drug Antibody (ADA) nivåer av Runimotamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO40311

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera