Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Runimotamab vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-t expresszáló rákban szenvedő betegeknél

2026. május 27. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis Ia/Ib, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az intravénásan adott runimotamab biztonságosságáról és farmakokinetikájáról, önmagában és trastuzumabbal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-t expresszáló rákban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékelni fogja az intravénásan adott Runimotamab, önmagában és Trastuzumabbal kombinációban alkalmazott biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-t expresszáló rák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgium
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Japán
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center East
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Olaszország
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • National Cancer Centre
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • A korábbi kezelésből származó akut, klinikailag jelentős, kezeléssel összefüggő toxicitásnak fokozatosnak kell lennie
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >/=50%

A HER2-t kifejező emlőrák-specifikus befogadási kritériumok

  • Helyileg tesztelt, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) expresszáló BC
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus BC, amely visszaesett, vagy nem reagál a bevált terápiákra

A HER2-t expresszáló gyomor/gastrooesophagealis (GEJ) rákspecifikus befogadási kritériumai

  • Gyomor adenokarcinóma vagy GEJ inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy visszatérő és/vagy áttétes betegséggel, amely nem alkalmas gyógyító terápiára
  • HER2-t expresszáló daganat (elsődleges daganat vagy metasztázis) a helyi laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • A HER2-pozitív gyomor-/GEJ-ráknak előzetesen trastuzumabot, ciszplatint (vagy karboplatint vagy oxaliplatint vagy vizsgálati platinaanyagot) és 5-fluorouracilt (5-FU)/kapecitabint kell kapnia

HER2-pozitív szilárd daganat specifikus befogadási kritériumok

  • HER2-pozitív daganat (elsődleges daganat vagy metasztázis) helyi (nem központi) laboratóriumi vizsgálattal értékelve
  • lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes, gyógyíthatatlan rosszindulatú daganat, amely legalább egy elérhető standard terápia után előrehaladt; vagy akiknél a standard terápia hatástalannak vagy elviselhetetlennek bizonyult, vagy nem tartják megfelelőnek; vagy akik számára egy vizsgálati szer klinikai vizsgálata elismert standard ellátás; vagy akiknél egy vizsgálati szer klinikai vizsgálata elfogadható kezelési lehetőségnek minősül

Kizárási kritériumok

  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a runimotamab utolsó adagját követő 140 napon belül
  • Jelentős kardiopulmonális diszfunkció
  • Klinikailag jelentős májbetegség ismert
  • Pozitív akut vagy krónikus Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés esetén
  • Akut vagy krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
  • Human Immunodeficiency Vírus (HIV) szeropozitivitás
  • Rosszul szabályozott 2-es típusú diabetes mellitus
  • A kórelőzményben előforduló kamrai ritmuszavarok vagy a kamrai ritmuszavarok kockázati tényezői
  • Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről köztudottan meghosszabbítják a Q-hullám/T-hullám (QT) intervallumot
  • Klinikailag jelentős májbetegség ismert
  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat, kezeletlen központi idegrendszeri áttétek vagy aktív központi idegrendszeri metasztázisok (progresszív, vagy kortikoszteroidokat igényel a tüneti kezelés érdekében)
  • Leptomeningealis betegség
  • A műtéttel és/vagy sugárkezeléssel véglegesen nem kezelt gerincvelő-kompresszió
  • Autoimmun betegségek története
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
A résztvevők sorrendben a maximális tolerált dózisig (MTD) növekvő runimotamab adagokat kapnak.
Drog: Runimotamab
A runimotamabot IV infúzióban kell beadni mindaddig, amíg a betegség progressziója, az elviselhetetlen toxicitás vagy bármely más leállítási kritérium teljesül.
Más nevek:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Drog: Trastuzumab
A trastuzumabot IV infúzióban adják be
Drog: Tocilizumab
A résztvevők szükség esetén IV tocilizumabot kapnak
Kísérleti: Dózis kiterjesztése
A résztvevők runimotamabot kapnak a dózisemelés során azonosított MTD vagy maximális megengedett dózis (MAD) alapján.
Drog: Runimotamab
A runimotamabot IV infúzióban kell beadni mindaddig, amíg a betegség progressziója, az elviselhetetlen toxicitás vagy bármely más leállítási kritérium teljesül.
Más nevek:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Drog: Trastuzumab
A trastuzumabot IV infúzióban adják be
Drog: Tocilizumab
A résztvevők szükség esetén IV tocilizumabot kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (körülbelül 78 hónap)
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (körülbelül 78 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Runimotamab szérumkoncentrációja
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól, az 1. naptól (körülbelül 1 év)
Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól, az 1. naptól (körülbelül 1 év)
A Runimotamab szérumkoncentrációja alatti terület az időgörbe (AUC) függvényében
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól, az 1. naptól (körülbelül 1 év)
Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól, az 1. naptól (körülbelül 1 év)
A Runimotamab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól, az 1. naptól (körülbelül 1 év)
Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól, az 1. naptól (körülbelül 1 év)
A Runimotamab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól, az 1. naptól (körülbelül 1 év)
Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól, az 1. naptól (körülbelül 1 év)
A Runimotamab clearance-e (CL).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól, az 1. naptól (körülbelül 1 év)
Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól, az 1. naptól (körülbelül 1 év)
A Runimotamab eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól, az 1. naptól (körülbelül 1 év)
Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól, az 1. naptól (körülbelül 1 év)
A vizsgáló által meghatározott objektív válasz (OR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban v1.1 (RECIST v1.1)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 78 hónap)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 78 hónap)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig a vizsgálat végéig (körülbelül 78 hónap)
A dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig a vizsgálat végéig (körülbelül 78 hónap)
A Runimotamab gyógyszerellenes antitestek (ADA) szintjei
Időkeret: Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól, az 1. naptól (körülbelül 1 év)
Előre meghatározott időközönként az 1. ciklustól, az 1. naptól (körülbelül 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO40311

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel