Runimotamab 在局部晚期或转移性 HER2 表达癌症参与者中的研究
2026年5月27日 更新者：Genentech, Inc.
在局部晚期或转移性 HER2 表达癌症患者中，Runimotamab 作为单一药物和与曲妥珠单抗联合静脉给药的安全性和药代动力学的 Ia/Ib 期、开放标签、剂量递增研究
本研究将评估 Runimotamab 作为单一药物静脉内给药以及与曲妥珠单抗联合用于局部晚期或转移性表达人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的癌症的参与者的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Singapore、新加坡、168583
- National Cancer Centre
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center East
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Charleroi、比利时、6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、法国、33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
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Rhône
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Lyon、Rhône、法国、69008
- Centre léon bérard
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
- Gustave Roussy
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
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Michigan
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Saint Louis、Michigan、美国、63130
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28050
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 至少 12 周的预期寿命
- 足够的血液学和终末器官功能
- 来自先前治疗的急性、临床上显着的治疗相关毒性必须已经解决到 Grade
- 左心室射血分数 (LVEF) >/=50%
HER2 表达乳腺癌特异性纳入标准
- 本地测试的表达人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的 BC
- 局部晚期或转移性 BC 已复发或对既定疗法无效
HER2 表达胃/胃食管 (GEJ) 癌症特异性纳入标准
- 胃或 GEJ 腺癌伴有不能手术的局部晚期或复发和/或转移性疾病，不适合治愈性治疗
- 通过当地实验室测试评估的 HER2 表达肿瘤（原发性肿瘤或转移瘤）
- HER2 阳性胃癌/GEJ 癌必须接受过曲妥珠单抗、顺铂（或卡铂或奥沙利铂或研究性铂类药物）和 5-氟尿嘧啶 (5-FU)/卡培他滨
HER2 阳性实体瘤特异性纳入标准
- 通过本地（非中心）实验室检测评估的 HER2 阳性肿瘤（原发性肿瘤或转移瘤）
- 在至少一种可用的标准疗法后进展的局部晚期、复发性或转移性不可治愈的恶性肿瘤；或标准疗法已被证明无效或无法耐受，或被认为不合适的人；或者对他们来说，研究药物的临床试验是公认的护理标准；或研究药物的临床试验被认为是可接受的治疗选择的人
排除标准
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最后一次服用 runimotamab 后 140 天内怀孕
- 显着的心肺功能障碍
- 已知有临床意义的肝病
- 急性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染呈阳性
- 急性或慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
- 控制不佳的 2 型糖尿病
- 室性心律失常史或室性心律失常的危险因素
- 目前使用众所周知可延长 Q 波/T 波 (QT) 间期的药物进行治疗
- 已知有临床意义的肝病
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤、未经治疗的 CNS 转移或活动性 CNS 转移（进展或需要皮质类固醇来控制症状）
- 软脑膜病
- 尚未通过手术和/或放疗明确治疗的脊髓压迫
- 自身免疫病史
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
参与者将被依次分配以增加 runimotamab 的剂量，直至达到最大耐受剂量 (MTD)。
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Runimotamab 将通过静脉输注给药，直至达到疾病进展、不可耐受的毒性或任何其他停药标准。
其他名称：
曲妥珠单抗将通过静脉输注给药
如果需要，参与者将接受 IV tocilizumab
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实验性的：剂量扩展
参与者将根据剂量递增期间确定的 MTD 或最大允许剂量 (MAD) 接受 runimotamab。
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Runimotamab 将通过静脉输注给药，直至达到疾病进展、不可耐受的毒性或任何其他停药标准。
其他名称：
曲妥珠单抗将通过静脉输注给药
如果需要，参与者将接受 IV tocilizumab
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到研究结束（大约 78 个月）
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从基线到研究结束（大约 78 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Runimotamab 的血清浓度
大体时间：从第 1 周期第 1 天开始按预定义的时间间隔（大约 1 年）
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从第 1 周期第 1 天开始按预定义的时间间隔（大约 1 年）
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Runimotamab 血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：从第 1 周期第 1 天开始按预定义的时间间隔（大约 1 年）
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从第 1 周期第 1 天开始按预定义的时间间隔（大约 1 年）
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Runimotamab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 周期第 1 天开始按预定义的时间间隔（大约 1 年）
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从第 1 周期第 1 天开始按预定义的时间间隔（大约 1 年）
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Runimotamab 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：从第 1 周期第 1 天开始按预定义的时间间隔（大约 1 年）
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从第 1 周期第 1 天开始按预定义的时间间隔（大约 1 年）
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Runimotamab 的清除 (CL)
大体时间：从第 1 周期第 1 天开始按预定义的时间间隔（大约 1 年）
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从第 1 周期第 1 天开始按预定义的时间间隔（大约 1 年）
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Runimotamab 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：从第 1 周期第 1 天开始按预定义的时间间隔（大约 1 年）
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从第 1 周期第 1 天开始按预定义的时间间隔（大约 1 年）
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研究者根据实体瘤反应评估标准 v1.1 (RECIST v1.1) 确定的客观反应 (OR)
大体时间：研究结束时的基线（大约 78 个月）
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研究结束时的基线（大约 78 个月）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现有记录的客观反应到第一次有记录的疾病进展或任何原因导致的死亡，到研究结束（大约 78 个月）
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从第一次出现有记录的客观反应到第一次有记录的疾病进展或任何原因导致的死亡，到研究结束（大约 78 个月）
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Runimotamab 的抗药抗体 (ADA) 水平
大体时间：从第 1 周期第 1 天开始按预定义的时间间隔（大约 1 年）
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从第 1 周期第 1 天开始按预定义的时间间隔（大约 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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