Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie runimotamabu u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem exprimujícím HER2

10. dubna 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ia/Ib s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky runimotamabu podávaného intravenózně jako samostatné činidlo a v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem exprimujícím HER2

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku Runimotamabu podávaného intravenózně jako samostatné činidlo a v kombinaci s trastuzumabem u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory exprimujícími receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

537

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi asbl
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Institut Claudius Regaud; Pharmacie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 AA
        • Erasmus MC; Afdeling Kindergeneeskunde
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center East
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Farmacia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid; Servicio de Farmacia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Akutní, klinicky významná toxicita související s léčbou z předchozí léčby musí vymizet do stupně
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/=50 %

Kritéria zahrnutí specifická pro rakovinu prsu vyjadřující HER2

  • Lokálně testovaný, receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) exprimující BC
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický BC, který relaboval nebo je odolný vůči zavedeným terapiím

HER2-exprimující žaludeční/gastroezofageální (GEJ) specifická inkluzní kritéria

  • Adenokarcinom žaludku nebo GEJ s inoperabilním lokálně pokročilým nebo recidivujícím a/nebo metastatickým onemocněním, které nelze kurativní terapii
  • Nádor exprimující HER2 (primární nádor nebo metastáza), jak bylo hodnoceno místním laboratorním testováním
  • HER2-pozitivní karcinom žaludku/GEJ musel být dříve léčen trastuzumabem, cisplatinou (nebo karboplatinou nebo oxaliplatinou nebo zkoumanou platinovou látkou) a 5-fluorouracilem (5-FU)/kapecitabinem

Kritéria specifického zařazení pro HER2-pozitivní solidní nádor

  • HER2-pozitivní tumor (primární tumor nebo metastáza) hodnocený lokálním (necentrálním) laboratorním testováním
  • Lokálně pokročilá, recidivující nebo metastatická nevyléčitelná malignita, která progredovala po alespoň jedné dostupné standardní terapii; nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná nebo je považována za nevhodnou; nebo pro které je klinické hodnocení hodnoceného činidla uznávaným standardem péče; nebo pro které je klinická studie hodnocené látky považována za přijatelnou možnost léčby

Kritéria vyloučení

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 140 dnů po poslední dávce runimotamabu
  • Významná kardiopulmonální dysfunkce
  • Známé klinicky významné onemocnění jater
  • Pozitivní na akutní nebo chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV).
  • Akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
  • Anamnéza ventrikulárních dysrytmií nebo rizikových faktorů komorových dysrytmií
  • Současná léčba léky, o kterých je dobře známo, že prodlužují interval Q-vlny/T-vlny (QT)
  • Známé klinicky významné onemocnění jater
  • Primární malignita centrálního nervového systému (CNS), neléčené metastázy CNS nebo aktivní metastázy CNS (progredující nebo vyžadující kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu)
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Komprese míchy, která nebyla definitivně léčena operací a/nebo ozařováním
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci budou postupně zařazeni do eskalujících dávek runimotamabu až do maximální tolerované dávky (MTD).
Lék: Runimotamab
Runimotamab bude podáván prostřednictvím IV infuze, dokud nebudou splněna progrese onemocnění, nesnesitelná toxicita nebo jakákoli jiná kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván intravenózní infuzí
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab v případě potřeby
Experimentální: Rozšíření dávky
Účastníci dostanou runimotamab na základě MTD nebo maximální povolené dávky (MAD) identifikované během eskalace dávky.
Lék: Runimotamab
Runimotamab bude podáván prostřednictvím IV infuze, dokud nebudou splněna progrese onemocnění, nesnesitelná toxicita nebo jakákoli jiná kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván intravenózní infuzí
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab v případě potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 78 měsíců)
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 78 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace runimotamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
Oblast pod křivkou koncentrace v séru vs. čas (AUC) runimotamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Runimotamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) runimotamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
Clearance (CL) Runimotamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) runimotamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
Objektivní odpověď (OR) stanovená výzkumným pracovníkem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 78 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 78 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie (přibližně 78 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie (přibližně 78 měsíců)
Hladiny protilékové protilátky (ADA) runimotamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO40311

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit