Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Runimotamab bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankers die HER2 tot expressie brengen

27 mei 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase Ia/Ib, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van runimotamab intraveneus toegediend als monotherapie en in combinatie met trastuzumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-expressie van kanker

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek evalueren van runimotamab die intraveneus wordt toegediend als monotherapie en in combinatie met trastuzumab bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vormen van kanker die humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie brengt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Acute, klinisch significante behandelingsgerelateerde toxiciteit van eerdere therapie moet tot Graad zijn verminderd
  • Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) >/=50%

HER2-expressie van borstkanker-specifieke opnamecriteria

  • Lokaal getest, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie brengende BC
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde BC die is teruggevallen of ongevoelig is voor gevestigde therapieën

Maag-/gastro-oesofageale (GEJ) kankerspecifieke opnamecriteria die HER2 tot expressie brengen

  • Adenocarcinoom van de maag of GEJ met inoperabele lokaal gevorderde of recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte, niet vatbaar voor curatieve therapie
  • HER2 tot expressie brengende tumor (primaire tumor of metastase) zoals beoordeeld door lokale laboratoriumtesten
  • HER2-positieve maag-/GEJ-kanker moet eerder trastuzumab, cisplatine (of carboplatine of oxaliplatine of platina-onderzoeksmiddel) en 5-fluorouracil (5-FU)/capecitabine hebben gekregen

HER2-positieve solide tumorspecifieke opnamecriteria

  • HER2-positieve tumor (primaire tumor of metastase) zoals beoordeeld door lokale (niet-centrale) laboratoriumtesten
  • Lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ongeneeslijke maligniteit die is gevorderd na ten minste één beschikbare standaardtherapie; of voor wie standaardtherapie ondoeltreffend of ondraaglijk is gebleken, of ongeschikt wordt geacht; of voor wie een klinische proef met een onderzoeksmiddel een erkende zorgstandaard is; of voor wie een klinische proef met een onderzoeksmiddel als een aanvaardbare behandelingsoptie wordt beschouwd

Uitsluitingscriteria

  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 140 dagen na de laatste dosis runimotamab
  • Aanzienlijke cardiopulmonale disfunctie
  • Bekende klinisch significante leverziekte
  • Positief voor acute of chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie
  • Acute of chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
  • Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) seropositiviteit
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2
  • Geschiedenis van ventriculaire ritmestoornissen of risicofactoren voor ventriculaire ritmestoornissen
  • Huidige behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het Q-golf/T-golf (QT)-interval verlengen
  • Bekende klinisch significante leverziekte
  • Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), onbehandelde CZS-metastasen of actieve CZS-metastasen (progressie of vereisen corticosteroïden voor symptomatische controle)
  • Leptomeningeale ziekte
  • Compressie van het ruggenmerg die niet definitief is behandeld met een operatie en/of bestraling
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Deelnemers worden achtereenvolgens toegewezen aan stijgende doses runimotamab tot de maximaal getolereerde dosis (MTD).
Geneesmiddel: Runimotamab
Runimotamab zal worden toegediend via intraveneuze infusie totdat aan ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of andere stopzettingscriteria is voldaan.
Andere namen:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab wordt toegediend via een intraveneus infuus
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers krijgen indien nodig IV tocilizumab
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Deelnemers krijgen runimotamab op basis van de MTD of maximaal toegestane dosis (MAD) die tijdens de dosisverhoging is vastgesteld.
Geneesmiddel: Runimotamab
Runimotamab zal worden toegediend via intraveneuze infusie totdat aan ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of andere stopzettingscriteria is voldaan.
Andere namen:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab wordt toegediend via een intraveneus infuus
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers krijgen indien nodig IV tocilizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 78 maanden)
Vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 78 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentratie van Runimotamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUC) van Runimotamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Runimotamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van Runimotamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
Klaring (CL) van Runimotamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
Distributievolume bij steady state (Vss) van Runimotamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
Objectieve respons (OR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren v1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (ongeveer 78 maanden)
Baseline tot het einde van de studie (ongeveer 78 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van het onderzoek (ongeveer 78 maanden)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van het onderzoek (ongeveer 78 maanden)
Anti-drug antilichaam (ADA) niveaus van Runimotamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO40311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren