Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Runimotamab hos deltagere med lokalt avancerede eller metastaserende HER2-udtrykkende kræftformer

27. maj 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ia/Ib, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Runimotamab administreret intravenøst ​​som enkeltstof og i kombination med Trastuzumab hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-udtrykkende cancer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Runimotamab administreret intravenøst ​​som et enkelt stof og i kombination med Trastuzumab hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-udtrykkende cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Akut, klinisk signifikant behandlingsrelateret toksicitet fra tidligere behandling skal være forsvundet til grad
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 %

HER2-Udtrykkende brystkræft-specifikke inklusionskriterier

  • Lokalt testet, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-udtrykkende BC
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk BC, der har fået tilbagefald eller er refraktær over for etablerede behandlinger

HER2-udtrykkende gastrisk/gastroøsofageal (GEJ) kræftspecifikke inklusionskriterier

  • Adenocarcinom i maven eller GEJ med inoperabel lokalt fremskreden eller tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom, ikke modtagelig for helbredende terapi
  • HER2-udtrykkende tumor (primær tumor eller metastase) vurderet ved lokal laboratorietest
  • HER2-positiv gastrisk/GEJ-kræft skal tidligere have modtaget trastuzumab, cisplatin (eller carboplatin eller oxaliplatin eller forsøgsplatinmiddel) og 5-fluorouracil (5-FU)/capecitabin

HER2-positive solide tumorspecifikke inklusionskriterier

  • HER2-positiv tumor (primær tumor eller metastase) vurderet ved lokal (ikke-central) laboratorietest
  • Lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig malignitet, der er udviklet efter mindst én tilgængelig standardbehandling; eller for hvem standardterapi har vist sig at være ineffektiv eller utålelig eller anses for upassende; eller for hvem et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel er en anerkendt standard for pleje; eller for hvem et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel anses for at være en acceptabel behandlingsmulighed

Eksklusionskriterier

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 140 dage efter den sidste dosis runimotamab
  • Betydelig kardiopulmonal dysfunktion
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom
  • Positiv for akut eller kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Akut eller kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • Human Immundefekt Virus (HIV) seropositivitet
  • Dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier
  • Nuværende behandling med medicin, der er velkendt for at forlænge Q-wave/T-wave (QT) intervallet
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom
  • Malignitet i primært centralnervesystem (CNS), ubehandlede CNS-metastaser eller aktive CNS-metastaser (fremskridt eller kræver kortikosteroider til symptomatisk kontrol)
  • Leptomeningeal sygdom
  • Rygmarvskompression, der ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Deltagerne vil blive tildelt sekventielt at eskalere doser af runimotamab op til den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Medicin: Runimotamab
Runimotamab vil blive administreret via IV-infusion, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive administreret via IV infusion
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab, hvis det er nødvendigt
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage runimotamab baseret på den MTD eller den maksimalt tilladte dosis (MAD) identificeret under dosiseskalering.
Medicin: Runimotamab
Runimotamab vil blive administreret via IV-infusion, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive administreret via IV infusion
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab, hvis det er nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (ca. 78 måneder)
Fra baseline til studiets afslutning (ca. 78 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af Runimotamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Område under serumkoncentration vs. tidskurve (AUC) for Runimotamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Runimotamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af Runimotamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Clearance (CL) af Runimotamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Runimotamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Objektiv respons (OR) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 78 måneder)
Baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 78 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på første dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på første dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Anti-Drug Antibody (ADA) niveauer af Runimotamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO40311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner