국소 진행성 또는 전이성 HER2 발현 암이 있는 참가자의 Runimotamab에 대한 연구
2026년 5월 27일 업데이트: Genentech, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 HER2 발현 암 환자를 대상으로 단일 제제로 트라스투주맙과 병용하여 정맥 내로 투여된 Runimotamab의 안전성 및 약동학에 대한 Ia/Ib상, 공개, 용량 증량 연구
이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-발현 암을 가진 참가자에서 단일 제제로서 및 Trastuzumab과 조합하여 정맥 내로 투여되는 Runimotamab의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Michigan
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Saint Louis, Michigan, 미국, 63130
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center East
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
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Rhône
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 12주
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 이전 요법으로 인한 급성, 임상적으로 유의한 치료 관련 독성은 등급으로 해결되어야 합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) >/=50%
HER2-발현 유방암 특이적 포함 기준
- 현지에서 테스트된 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-발현 BC
- 재발했거나 확립된 치료법에 불응성인 국소 진행성 또는 전이성 BC
HER2-발현 위/위식도(GEJ) 암 특이적 포함 기준
- 위 선암종 또는 수술 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 및/또는 전이성 질환을 동반한 GEJ
- 현지 실험실 검사로 평가한 HER2 발현 종양(원발성 종양 또는 전이)
- HER2 양성 위/GEJ 암은 이전에 트라스투주맙, 시스플라틴(또는 카보플라틴 또는 옥살리플라틴 또는 조사용 백금 제제) 및 5-플루오로우라실(5-FU)/카페시타빈을 투여받았어야 합니다.
HER2-양성 고형 종양 특이적 포함 기준
- 국소(비중심) 실험실 검사로 평가한 HER2 양성 종양(원발성 종양 또는 전이)
- 적어도 하나의 이용 가능한 표준 요법 후에 진행된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 난치성 악성 종양; 또는 표준 요법이 효과가 없거나 참을 수 없는 것으로 입증되었거나 부적절하다고 간주되는 사람; 또는 연구용 제제의 임상 시험이 인정된 치료 표준인 사람; 또는 시험용 제제의 임상 시험이 수용 가능한 치료 옵션으로 간주되는 사람
제외 기준
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 마지막 runimotamab 투여 후 140일 이내에 임신할 계획이 있는 사람
- 중대한 심폐 기능 장애
- 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려진
- 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 양성
- 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성
- 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 심실 부정맥의 병력 또는 심실 부정맥의 위험 요인
- 현재 Q파/T파(QT) 간격을 연장하는 것으로 잘 알려진 약물 치료
- 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려진
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양, 치료되지 않은 CNS 전이 또는 활동성 CNS 전이(증상 조절을 위해 코르티코스테로이드가 진행 중이거나 필요함)
- 연수막 질환
- 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박
- 자가 면역 질환의 역사
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
참가자는 순차적으로 최대 내약 용량(MTD)까지 runimotamab 용량을 증량하도록 지정됩니다.
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루니모타맙은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 기타 모든 중단 기준이 충족될 때까지 IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
Trastuzumab은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
참가자는 필요한 경우 IV tocilizumab을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 확장
참가자는 용량 증량 중에 확인된 MTD 또는 최대 허용 용량(MAD)에 따라 runimotamab을 받게 됩니다.
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루니모타맙은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 기타 모든 중단 기준이 충족될 때까지 IV 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
Trastuzumab은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
참가자는 필요한 경우 IV tocilizumab을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 78개월)
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기준선에서 연구 종료까지(약 78개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Runimotamab의 혈청 농도
기간: 주기 1, 1일(약 1년)부터 사전 정의된 간격으로
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주기 1, 1일(약 1년)부터 사전 정의된 간격으로
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Runimotamab의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1, 1일(약 1년)부터 사전 정의된 간격으로
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주기 1, 1일(약 1년)부터 사전 정의된 간격으로
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Runimotamab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일(약 1년)부터 사전 정의된 간격으로
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주기 1, 1일(약 1년)부터 사전 정의된 간격으로
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Runimotamab의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 1일(약 1년)부터 사전 정의된 간격으로
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주기 1, 1일(약 1년)부터 사전 정의된 간격으로
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Runimotamab의 클리어런스(CL)
기간: 주기 1, 1일(약 1년)부터 사전 정의된 간격으로
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주기 1, 1일(약 1년)부터 사전 정의된 간격으로
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Runimotamab의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 주기 1, 1일(약 1년)부터 사전 정의된 간격으로
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주기 1, 1일(약 1년)부터 사전 정의된 간격으로
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고형 종양 v1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응(OR)
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 78개월)
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연구 종료까지의 기준선(약 78개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, 연구가 종료될 때까지(약 78개월)
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문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지, 연구가 종료될 때까지(약 78개월)
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Runimotamab의 항약물 항체(ADA) 수준
기간: 주기 1, 1일(약 1년)부터 사전 정의된 간격으로
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주기 1, 1일(약 1년)부터 사전 정의된 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO40311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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