Badanie Runimotamabu u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem z ekspresją HER2
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie fazy Ia/Ib ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki runimotamabu podawanego dożylnie w monoterapii oraz w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem z ekspresją HER2
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę runimotamabu podawanego dożylnie w monoterapii oraz w skojarzeniu z trastuzumabem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wykazującym ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
-
-
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francja, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center East
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Scri Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Ostra, klinicznie istotna toksyczność związana z wcześniejszą terapią musiała ustąpić do stopnia
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/=50%
Kryteria włączenia specyficzne dla raka piersi z ekspresją HER2
- Testowany lokalnie BC z ekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy BC, który ma nawrót lub jest oporny na ustalone terapie
Kryteria włączenia specyficzne dla raka żołądka/żołądka/przełyku (GEJ) z ekspresją HER2
- Gruczolakorak żołądka lub GEJ z nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną lub nawrotową chorobą i/lub przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia leczniczego
- Guz wykazujący ekspresję HER2 (guz pierwotny lub przerzut) oceniany na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych
- HER2-dodatni rak żołądka/GEJ musi być wcześniej leczony trastuzumabem, cisplatyną (lub karboplatyną, oksaliplatyną lub badanym środkiem platynowym) i 5-fluorouracylem (5-FU)/kapecytabiną
Kryteria włączenia specyficzne dla guza litego HER2-dodatniego
- Guz HER2-dodatni (guz pierwotny lub przerzut) oceniany na podstawie lokalnych (pozaośrodkowych) badań laboratoryjnych
- Miejscowo zaawansowany, nawracający lub nieuleczalny nowotwór złośliwy z przerzutami, który rozwinął się po co najmniej jednej dostępnej standardowej terapii; lub dla których standardowa terapia okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia lub została uznana za nieodpowiednią; lub dla których badanie kliniczne środka badanego jest uznanym standardem opieki; lub dla których badanie kliniczne badanego środka jest uważane za akceptowalną opcję leczenia
Kryteria wyłączenia
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 140 dni po przyjęciu ostatniej dawki runimotamabu
- Znaczna dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby
- Dodatni w kierunku ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Źle kontrolowana cukrzyca typu 2
- Historia komorowych zaburzeń rytmu lub czynników ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu
- Obecne leczenie lekami, o których dobrze wiadomo, że wydłużają odstęp załamka Q/załamka T (QT).
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby
- Pierwotny nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nieleczone przerzuty do OUN lub aktywne przerzuty do OUN (postępujące lub wymagające kortykosteroidów w celu opanowania objawów)
- Choroba leptomeningalna
- Ucisk rdzenia kręgowego, który nie został ostatecznie wyleczony chirurgicznie i / lub radioterapią
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Uczestnicy zostaną kolejno przypisani do zwiększania dawek runimotamabu aż do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
|
Runimotamab będzie podawany we wlewie dożylnym do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
Trastuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają IV tocilizumab
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają runimotamab w oparciu o MTD lub maksymalną dozwoloną dawkę (MAD) określoną podczas zwiększania dawki.
|
Runimotamab będzie podawany we wlewie dożylnym do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
Trastuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają IV tocilizumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 78 miesięcy)
|
Od początku badania do końca badania (około 78 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie runimotamabu w surowicy
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
|
W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) runimotamabu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
|
W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie runimotamabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
|
W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
|
|
Minimalne obserwowane stężenie runimotamabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
|
W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
|
|
Klirens (CL) Runimotamabu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
|
W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
|
|
Objętość dystrybucji runimotamabu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
|
W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
|
|
Obiektywna odpowiedź (OR) określona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST, wersja 1.1)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (około 78 miesięcy)
|
Poziom wyjściowy do końca badania (około 78 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do końca badania (około 78 miesięcy)
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do końca badania (około 78 miesięcy)
|
|
Poziomy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) runimotamabu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
|
W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO40311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa