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Une étude sur le runimotamab chez des participants atteints de cancers exprimant HER2 localement avancés ou métastatiques

27 mai 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ia/Ib, ouverte, à dose progressive, sur l'innocuité et la pharmacocinétique du runimotamab administré par voie intraveineuse en tant qu'agent unique et en association avec le trastuzumab chez des patients atteints de cancers exprimant HER2 localement avancés ou métastatiques

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du runimotamab administré par voie intraveineuse en monothérapie et en association avec le trastuzumab chez des participants atteints de cancers exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center East
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Centre
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, États-Unis, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • La toxicité aiguë, cliniquement significative liée au traitement d'un traitement antérieur doit être passée au grade
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 50 %

Critères d'inclusion spécifiques au cancer du sein exprimant HER2

  • BC exprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) testé localement
  • BC localement avancé ou métastatique qui a rechuté ou qui est réfractaire aux thérapies établies

Critères d'inclusion spécifiques au cancer gastrique/gastro-oesophagien (GEJ) exprimant HER2

  • Adénocarcinome de l'estomac ou GEJ avec maladie localement avancée inopérable ou récurrente et/ou métastatique, ne pouvant pas faire l'objet d'un traitement curatif
  • Tumeur exprimant HER2 (tumeur primaire ou métastase) évaluée par des tests de laboratoire locaux
  • Le cancer gastrique/GEJ HER2-positif doit avoir reçu au préalable du trastuzumab, du cisplatine (ou du carboplatine ou de l'oxaliplatine ou un agent expérimental à base de platine) et du 5-fluorouracile (5-FU)/capécitabine

Critères d'inclusion spécifiques aux tumeurs solides HER2-positives

  • Tumeur HER2-positive (tumeur primaire ou métastase) évaluée par des tests de laboratoire locaux (non centraux)
  • Malignité incurable localement avancée, récurrente ou métastatique qui a progressé après au moins un traitement standard disponible ; ou pour qui le traitement standard s'est avéré inefficace ou intolérable, ou est considéré comme inapproprié ; ou pour qui un essai clinique d'un agent expérimental est une norme de diligence reconnue ; ou pour qui un essai clinique d'un agent expérimental est considéré comme une option de traitement acceptable

Critère d'exclusion

  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 140 jours suivant la dernière dose de runimotamab
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire important
  • Maladie hépatique cliniquement significative connue
  • Positif pour l'infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Diabète sucré de type 2 mal contrôlé
  • Antécédents de troubles du rythme ventriculaire ou facteurs de risque de troubles du rythme ventriculaire
  • Traitement actuel avec des médicaments bien connus pour prolonger l'intervalle onde Q/onde T (QT)
  • Maladie hépatique cliniquement significative connue
  • Malignité primaire du système nerveux central (SNC), métastases non traitées du SNC ou métastases actives du SNC (évoluant ou nécessitant des corticostéroïdes pour le contrôle des symptômes)
  • Maladie leptoméningée
  • Compression de la moelle épinière qui n'a pas été définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Les participants seront affectés séquentiellement à des doses croissantes de runimotamab jusqu'à la dose maximale tolérée (MTD).
Médicament: Runimotamab
Le runimotamab sera administré par perfusion IV jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité intolérable ou tout autre critère d'arrêt soient remplis.
Autres noms:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab sera administré par perfusion IV
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV si nécessaire
Expérimental: Extension de dose
Les participants recevront du runimotamab en fonction de la DMT ou de la dose maximale autorisée (MAD) identifiée lors de l'escalade de dose.
Médicament: Runimotamab
Le runimotamab sera administré par perfusion IV jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité intolérable ou tout autre critère d'arrêt soient remplis.
Autres noms:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab sera administré par perfusion IV
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 78 mois)
Du départ à la fin de l'étude (environ 78 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique de runimotamab
Délai: À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
Aire sous la concentration sérique en fonction de la courbe temporelle (AUC) du runimotamab
Délai: À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de runimotamab
Délai: À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
Concentration sérique minimale observée (Cmin) de runimotamab
Délai: À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
Clairance (CL) du runimotamab
Délai: À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du runimotamab
Délai: À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
Réponse objective (OR) telle que déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (environ 78 mois)
De base jusqu'à la fin de l'étude (environ 78 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première occurrence d'une réponse objective documentée à la première progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 78 mois)
De la première occurrence d'une réponse objective documentée à la première progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 78 mois)
Niveaux d'anticorps anti-médicament (ADA) du runimotamab
Délai: À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO40311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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