Um estudo de runimotamab em participantes com cânceres localmente avançados ou metastáticos que expressam HER2

Critério de inclusão

• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada
• A toxicidade aguda e clinicamente significativa relacionada ao tratamento da terapia anterior deve ter sido resolvida para Grau
• Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) >/=50%

Critérios de inclusão específicos para câncer de mama que expressam HER2

• Testado localmente, BC que expressa o Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)
• BC localmente avançado ou metastático que recidivou ou é refratário às terapias estabelecidas

Critérios de inclusão específicos para câncer gástrico/gastroesofágico (GEJ) que expressam HER2

• Adenocarcinoma do estômago ou GEJ com doença inoperável localmente avançada ou recorrente e/ou metastática, não passível de terapia curativa
• Tumor que expressa HER2 (tumor primário ou metástase) conforme avaliado por testes laboratoriais locais
• Câncer gástrico/GEJ HER2-positivo deve ter recebido trastuzumabe, cisplatina (ou carboplatina ou oxaliplatina ou agente experimental de platina) e 5-fluorouracil (5-FU)/capecitabina

Critérios de Inclusão Específicos para Tumor Sólido HER2-Positivo

• Tumor HER2-positivo (tumor primário ou metástase) conforme avaliado por testes laboratoriais locais (não centrais)
• Malignidade incurável localmente avançada, recorrente ou metastática que progrediu após pelo menos uma terapia padrão disponível; ou para quem a terapia padrão provou ser ineficaz ou intolerável, ou é considerada inapropriada; ou para quem um ensaio clínico de um agente experimental é um padrão de atendimento reconhecido; ou para quem um ensaio clínico de um agente experimental é considerado uma opção de tratamento aceitável

Critério de exclusão

• Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou até 140 dias após a última dose de runimotamabe
• Disfunção cardiopulmonar significativa
• Doença hepática clinicamente significativa conhecida
• Positivo para infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
• Infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)
• Soropositividade do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
• História de disritmias ventriculares ou fatores de risco para disritmias ventriculares
• Tratamento atual com medicamentos que são bem conhecidos por prolongar o intervalo Q-wave/T-wave (QT)
• Doença hepática clinicamente significativa conhecida
• Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC), metástases do SNC não tratadas ou metástases do SNC ativas (progredindo ou exigindo corticosteroides para controle sintomático)
• doença leptomeníngea
• Compressão da medula espinhal que não foi definitivamente tratada com cirurgia e/ou radioterapia
• Histórico de doença autoimune
• Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos