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Eine Studie zu Runimotamab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-exprimierendem Krebs

27. Mai 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase Ia/Ib zur Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Runimotamab als Monotherapie und in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-exprimierendem Krebs

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Runimotamab als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Trastuzumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-exprimierendem Krebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Scri Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Akute, klinisch signifikante behandlungsbedingte Toxizität aus der vorherigen Therapie muss auf Grad abgeklungen sein
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 %

HER2-exprimierende Brustkrebs-spezifische Einschlusskriterien

  • Lokal getesteter, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-exprimierender BC
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes BC, das rezidiviert oder gegenüber etablierten Therapien refraktär ist

HER2-exprimierende gastrische/gastroösophageale (GEJ) krebsspezifische Einschlusskriterien

  • Adenokarzinom des Magens oder GEJ mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder rezidivierender und/oder metastasierter Erkrankung, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
  • HER2-exprimierender Tumor (Primärtumor oder Metastase), wie durch lokale Labortests festgestellt
  • HER2-positiver Magen-/GEJ-Krebs muss zuvor Trastuzumab, Cisplatin (oder Carboplatin oder Oxaliplatin oder Platin-Prüfmittel) und 5-Fluorouracil (5-FU)/Capecitabin erhalten haben

Spezifische Einschlusskriterien für HER2-positive solide Tumoren

  • HER2-positiver Tumor (Primärtumor oder Metastase), wie durch lokale (nicht zentrale) Labortests festgestellt
  • Lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter unheilbarer Malignom, der nach mindestens einer verfügbaren Standardtherapie fortgeschritten ist; oder für die sich eine Standardtherapie als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat oder als unangemessen angesehen wird; oder für die eine klinische Prüfung eines Prüfpräparats ein anerkannter Behandlungsstandard ist; oder für die eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat als akzeptable Behandlungsoption angesehen wird

Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 140 Tagen nach der letzten Runimotamab-Dosis schwanger zu werden
  • Erhebliche kardiopulmonale Dysfunktion
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Positiv für akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Seropositivität des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von ventrikulären Rhythmusstörungen oder Risikofaktoren für ventrikuläre Rhythmusstörungen
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Q-Wellen-/T-Wellen-(QT-)Intervall verlängern
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS), unbehandelte ZNS-Metastasen oder aktive ZNS-Metastasen (Progression oder Kortikosteroidbedarf zur symptomatischen Kontrolle)
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Kompression des Rückenmarks, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Die Teilnehmer werden nacheinander mit steigenden Runimotamab-Dosen bis zur maximal tolerierten Dosis (MTD) behandelt.
Arzneimittel: Runimotamab
Runimotamab wird über eine intravenöse Infusion verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine nicht tolerierbare Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten bei Bedarf intravenös Tocilizumab
Experimental: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten Runimotamab basierend auf der MTD oder der maximal zulässigen Dosis (MAD), die während der Dosiseskalation ermittelt wurde.
Arzneimittel: Runimotamab
Runimotamab wird über eine intravenöse Infusion verabreicht, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine nicht tolerierbare Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird über eine intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten bei Bedarf intravenös Tocilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (ca. 78 Monate)
Von Studienbeginn bis Studienende (ca. 78 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von Runimotamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1, Tag 1 (ca. 1 Jahr)
In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1, Tag 1 (ca. 1 Jahr)
Fläche unter der Serumkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Runimotamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1, Tag 1 (ca. 1 Jahr)
In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1, Tag 1 (ca. 1 Jahr)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Runimotamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1, Tag 1 (ca. 1 Jahr)
In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1, Tag 1 (ca. 1 Jahr)
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Runimotamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1, Tag 1 (ca. 1 Jahr)
In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1, Tag 1 (ca. 1 Jahr)
Clearance (CL) von Runimotamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1, Tag 1 (ca. 1 Jahr)
In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1, Tag 1 (ca. 1 Jahr)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Runimotamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1, Tag 1 (ca. 1 Jahr)
In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1, Tag 1 (ca. 1 Jahr)
Objektives Ansprechen (OR) wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 78 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 78 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 78 Monate)
Vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache bis zum Ende der Studie (ca. 78 Monate)
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Spiegel von Runimotamab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1, Tag 1 (ca. 1 Jahr)
In vordefinierten Intervallen ab Zyklus 1, Tag 1 (ca. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO40311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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