Uno studio su Runimotamab nei partecipanti con tumori che esprimono HER2 localmente avanzati o metastatici
27 maggio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di Runimotamab somministrato per via endovenosa come agente singolo e in combinazione con trastuzumab in pazienti con tumori che esprimono HER2 localmente avanzati o metastatici
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Runimotamab somministrato per via endovenosa come singolo agente e in combinazione con Trastuzumab in partecipanti con tumori che esprimono il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) localmente avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgio, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
-
-
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center East
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spagna, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28050
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, Stati Uniti, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Scri Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- La tossicità correlata al trattamento acuta, clinicamente significativa dalla terapia precedente deve essersi risolta al grado
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/=50%
Criteri di inclusione specifici per il cancro al seno che esprimono HER2
- BC, testato localmente, che esprime il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
- BC localmente avanzato o metastatico che ha avuto una recidiva o è refrattario alle terapie stabilite
Criteri di inclusione specifici per cancro gastrico/gastroesofageo (GEJ) che esprimono HER2
- Adenocarcinoma dello stomaco o GEJ con malattia inoperabile localmente avanzata o ricorrente e/o metastatica, non suscettibile di terapia curativa
- Tumore che esprime HER2 (tumore primario o metastasi) come valutato dai test di laboratorio locali
- Il carcinoma gastrico/GEJ HER2-positivo deve aver ricevuto in precedenza trastuzumab, cisplatino (o carboplatino o oxaliplatino o agente al platino sperimentale) e 5-fluorouracile (5-FU)/capecitabina
Criteri di inclusione specifici per tumore solido HER2-positivo
- Tumore HER2-positivo (tumore primario o metastasi) valutato mediante test di laboratorio locali (non centrali).
- Tumore maligno incurabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico che è progredito dopo almeno una terapia standard disponibile; o per i quali la terapia standard si è dimostrata inefficace o intollerabile, o è ritenuta inappropriata; o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è uno standard di cura riconosciuto; o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è considerata un'opzione terapeutica accettabile
Criteri di esclusione
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 140 giorni dall'ultima dose di runimotamab
- Disfunzione cardiopolmonare significativa
- Malattia epatica clinicamente significativa nota
- Positivo per infezione acuta o cronica da virus dell'epatite B (HBV).
- Infezione acuta o cronica da virus dell'epatite C (HCV).
- Sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
- Storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari
- Trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo onda Q/onda T (QT).
- Malattia epatica clinicamente significativa nota
- Tumore maligno primitivo del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi del SNC non trattate o metastasi del SNC attive (in progressione o che richiedono corticosteroidi per il controllo sintomatico)
- Malattia leptomeningea
- Compressione del midollo spinale che non è stata definitivamente trattata con chirurgia e/o radioterapia
- Storia della malattia autoimmune
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aumento della dose
I partecipanti verranno assegnati in sequenza a dosi crescenti di runimotamab fino alla dose massima tollerata (MTD).
|
Runimotamab verrà somministrato tramite infusione endovenosa fino a quando non saranno soddisfatti la progressione della malattia, la tossicità intollerabile o qualsiasi altro criterio di interruzione.
Altri nomi:
Trastuzumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV se necessario
|
|
Sperimentale: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno runimotamab in base all'MTD o alla dose massima consentita (MAD) identificata durante l'aumento della dose.
|
Runimotamab verrà somministrato tramite infusione endovenosa fino a quando non saranno soddisfatti la progressione della malattia, la tossicità intollerabile o qualsiasi altro criterio di interruzione.
Altri nomi:
Trastuzumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV se necessario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (circa 78 mesi)
|
Dal basale fino alla fine dello studio (circa 78 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione sierica di Runimotamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
|
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
|
|
Area sotto la concentrazione sierica rispetto alla curva del tempo (AUC) di Runimotamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
|
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
|
|
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Runimotamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
|
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
|
|
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di Runimotamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
|
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
|
|
Clearance (CL) di Runimotamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
|
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
|
|
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Runimotamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
|
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
|
|
Risposta obiettiva (OR) determinata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 78 mesi)
|
Basale fino alla fine dello studio (circa 78 mesi)
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 78 mesi)
|
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 78 mesi)
|
|
Livelli di anticorpi anti-farmaco (ADA) di Runimotamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
|
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2018
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO40311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi
-
AstraZenecaAttivo, non reclutanteAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoStati Uniti, Francia, Regno Unito, Corea del Sud