Uno studio su Runimotamab nei partecipanti con tumori che esprimono HER2 localmente avanzati o metastatici

Criterio di inclusione

• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
• La tossicità correlata al trattamento acuta, clinicamente significativa dalla terapia precedente deve essersi risolta al grado
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/=50%

Criteri di inclusione specifici per il cancro al seno che esprimono HER2

• BC, testato localmente, che esprime il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
• BC localmente avanzato o metastatico che ha avuto una recidiva o è refrattario alle terapie stabilite

Criteri di inclusione specifici per cancro gastrico/gastroesofageo (GEJ) che esprimono HER2

• Adenocarcinoma dello stomaco o GEJ con malattia inoperabile localmente avanzata o ricorrente e/o metastatica, non suscettibile di terapia curativa
• Tumore che esprime HER2 (tumore primario o metastasi) come valutato dai test di laboratorio locali
• Il carcinoma gastrico/GEJ HER2-positivo deve aver ricevuto in precedenza trastuzumab, cisplatino (o carboplatino o oxaliplatino o agente al platino sperimentale) e 5-fluorouracile (5-FU)/capecitabina

Criteri di inclusione specifici per tumore solido HER2-positivo

• Tumore HER2-positivo (tumore primario o metastasi) valutato mediante test di laboratorio locali (non centrali).
• Tumore maligno incurabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico che è progredito dopo almeno una terapia standard disponibile; o per i quali la terapia standard si è dimostrata inefficace o intollerabile, o è ritenuta inappropriata; o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è uno standard di cura riconosciuto; o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è considerata un'opzione terapeutica accettabile

Criteri di esclusione

• Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 140 giorni dall'ultima dose di runimotamab
• Disfunzione cardiopolmonare significativa
• Malattia epatica clinicamente significativa nota
• Positivo per infezione acuta o cronica da virus dell'epatite B (HBV).
• Infezione acuta o cronica da virus dell'epatite C (HCV).
• Sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
• Storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari
• Trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo onda Q/onda T (QT).
• Malattia epatica clinicamente significativa nota
• Tumore maligno primitivo del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi del SNC non trattate o metastasi del SNC attive (in progressione o che richiedono corticosteroidi per il controllo sintomatico)
• Malattia leptomeningea
• Compressione del midollo spinale che non è stata definitivamente trattata con chirurgia e/o radioterapia
• Storia della malattia autoimmune
• Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi