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MCI患者における栄養補助食品Immunocal®による栄養介入:脳の健康の促進

2021年2月9日 更新者:Immunotec Inc.

システインが豊富なホエイ プロテイン アイソレート栄養補助食品 Immunocal® による MCI 患者の栄養介入:老化および酸化ストレス時の脳の健康とウェルネスの促進

アルツハイマー病 (AD) は、進行性の神経細胞変性、神経膠症、ならびに前脳基底部、海馬、および連合皮質の個別の領域におけるアミロイドの細胞内封入体および細胞外沈着物の蓄積を特徴とする痴呆性疾患です。 軽度認知障害 (MCI) とは、認知障害 (しばしば記憶喪失) を持ち、AD または他の認知症の臨床基準を満たさない個人を指します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Memory Clinic/Jewish General Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hyman M. Schipper, MD, PhD, FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

この研究は、ユダヤ総合病院のメモリー クリニックからのみ軽度認知障害 (MCI) 患者を募集しています。

包含基準:

-MCIの診断基準を満たす被験者:

  • 55~85歳
  • 男性か女性
  • 非喫煙者

被写体が物理的にスキャナーに収まるようにするには:

  1. 体重≤120kgおよび
  2. 3 辺の長さが最大 ​​55cm (肩または腹) である 学習期間中、モントリオール大都市圏に留まることが予想されます。

除外基準:

  • 活動性の全身疾患(例:癌、関節リウマチなど)またはその他の慢性神経疾患(例: パーキンソン病、多発性硬化症) または精神科 (例: 大うつ病、統合失調症)疾患。
  • -他の実験的薬物または向精神薬を服用している被験者。
  • -ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、金属片、異物または閉所恐怖症などのMRI禁忌のある被験者。
  • 歩行可能な被験者: 車いすに縛られた被験者は、輸送および MRI スキャンにさらなる困難をもたらすため。

被験者がMRIスキャン中に1時間仰向けに横たわることができない筋骨格異常。

  • -病歴に従って、タンパク質制限食を摂取している被験者。
  • 妊娠
  • -N-アセチルシステイン、α-リポ酸サプリメント、他のホエイプロテインサプリメントまたはビタミンCを使用している被験者、登録後2か月以内および6か月の研究期間全体。
  • 乳タンパクアレルギー・乳タンパク不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入
毎日20gmの免疫
システインが豊富なホエイプロテインアイソレート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳内のGSHレベルの変化
時間枠:6か月目(180日)と比較したベースライン
MRI/MRSスキャンで測定されたMCI患者の脳グルタチオンレベルの変化
6か月目(180日)と比較したベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPLCで測定した血漿GSH:GSSG比の変化
時間枠:6か月目(180日)と比較したベースライン
血漿GSH:GSSG比と脳GSHの変化との間の正の相関を評価する
6か月目(180日)と比較したベースライン
神経心理学的および認知機能の評価
時間枠:6か月目(180日)と比較したベースライン
JGHのメモリークリニック神経心理学的評価アンケートは、神経心理学的機能と認知機能の両方を測定するために使用されます
6か月目(180日)と比較したベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月5日

一次修了 (予想される)

2022年11月25日

研究の完了 (予想される)

2023年11月25日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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