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Intervención Nutricional con el Suplemento Dietético Immunocal® en Pacientes con DCL: Promoción de la Salud Cerebral

9 de febrero de 2021 actualizado por: Immunotec Inc.

Intervención nutricional con el suplemento dietético aislado de proteína de suero rico en cisteína Immunocal® en pacientes con deterioro cognitivo leve: promoción de la salud y el bienestar del cerebro durante el envejecimiento y el estrés oxidativo

La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad demencial caracterizada por degeneración neuronal progresiva, gliosis y la acumulación de inclusiones intracelulares y depósitos extracelulares de amiloide en regiones discretas del prosencéfalo basal, el hipocampo y las cortezas de asociación. El deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés) se refiere a personas con deterioro cognitivo (a menudo pérdida de memoria) que no cumplen con los criterios clínicos de EA u otra enfermedad demencial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Memory Clinic/Jewish General Hospital
        • Contacto:
          • Chris Hosein, M.Ed, CCRP
          • Número de teléfono: 23621 514-340-8222
          • Correo electrónico: chosein@jgh.mcgill.ca
        • Investigador principal:
          • Hyman M. Schipper, MD, PhD, FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Este estudio está reclutando pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) de la Clínica de la Memoria del Hospital General Judío únicamente.

Criterios de inclusión:

Sujetos que cumplen los criterios de diagnóstico para MCI:

  • Edad 55-85
  • Masculino o femenino
  • No fumador

Para asegurarse de que el sujeto pueda caber físicamente en el escáner:

  1. peso corporal ≤ 120 kg y
  2. con una dimensión lineal máxima de 55 cm (hombros o vientre) Se espera que permanezca en el área metropolitana de Montreal durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad sistémica activa (p. ej., cáncer, artritis reumatoide, etc.) u otra neurológica crónica (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple) o psiquiátricos (p. depresión mayor, esquizofrenia).
  • Sujetos que toman otros medicamentos experimentales o agentes psicotrópicos.
  • Sujetos con contraindicaciones de resonancia magnética como marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, fragmentos de metal, objetos extraños o claustrofobia.
  • Sujetos ambulatorios: los sujetos en silla de ruedas presentan dificultades adicionales para el transporte y la resonancia magnética.

Anomalías musculoesqueléticas que impiden que el sujeto se acueste boca arriba durante 1 hora durante la resonancia magnética.

  • Sujetos que tienen una dieta restringida en proteínas según su historial médico.
  • El embarazo
  • Sujetos que usan N-acetilcisteína, suplementos de ácido α-lipoico, otros suplementos de proteína de suero o vitamina C, dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción y durante todo el período de estudio de 6 meses.
  • Alergias a las proteínas de la leche/Intolerancia a las proteínas de la leche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervencionista
Immunocal 20g diarios
Suplemento dietético: Immunocal
aislado de proteína de suero rico en cisteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de GSH en el cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con el mes 6 (180 días)
Cambio en los niveles de glutatión cerebral de pacientes con deterioro cognitivo leve medidos mediante exploraciones MRI/MRS
Línea de base en comparación con el mes 6 (180 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las proporciones de GSH:GSSG en plasma medidas por HPLC
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con el mes 6 (180 días)
Evaluar la correlación positiva entre las proporciones de GSH:GSSG en plasma y los cambios en el GSH cerebral
Línea de base en comparación con el mes 6 (180 días)
Evaluación de las funciones neuropsicológicas y cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con el mes 6 (180 días)
Se utilizará el cuestionario de evaluación Neuropsicológica de la Clínica de la Memoria de JGH para medir funciones tanto neuropsicológicas como cognitivas
Línea de base en comparación con el mes 6 (180 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Immunotec Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

25 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCI-IMM15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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