Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção Nutricional com o Suplemento Alimentar, Immunocal® em Pacientes com CCL: Promoção da Saúde do Cérebro

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Immunotec Inc.

Intervenção nutricional com o suplemento dietético isolado de proteína de soro de leite rico em cisteína Immunocal® em pacientes com DCL: promoção da saúde e bem-estar do cérebro durante o envelhecimento e o estresse oxidativo

A doença de Alzheimer (AD) é uma doença demenciais caracterizada por degeneração neuronal progressiva, gliose e acúmulo de inclusões intracelulares e depósitos extracelulares de amilóide em regiões discretas do prosencéfalo basal, hipocampo e córtices de associação. O comprometimento cognitivo leve (MCI) refere-se a indivíduos com comprometimento cognitivo (geralmente perda de memória) que não atendem aos critérios clínicos para DA ou outra doença demenciais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Memory Clinic/Jewish General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyman M. Schipper, MD, PhD, FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Este estudo está recrutando pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) apenas da Clínica de Memória do Hospital Geral Judaico.

Critério de inclusão:

Indivíduos que atendem aos critérios de diagnóstico para MCI:

  • Idade 55-85
  • Macho ou fêmea
  • Não fumante

Para garantir que o assunto possa caber fisicamente no scanner:

  1. peso corporal ≤ 120 kg e
  2. com uma dimensão linear máxima de 55 cm (ombros ou barriga) Espera-se que permaneça na área metropolitana de Montreal durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de uma doença sistêmica ativa (por exemplo, câncer, artrite reumatoide, etc.) doença de Parkinson, esclerose múltipla) ou psiquiátrica (p. depressão maior, esquizofrenia).
  • Indivíduos que tomam outros medicamentos experimentais ou agentes psicotrópicos.
  • Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passo, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, fragmentos de metal, objetos estranhos ou claustrofobia.
  • Indivíduos ambulatoriais: Como indivíduos em cadeiras de rodas apresentam dificuldades adicionais para transporte e ressonância magnética.

Anormalidades musculoesqueléticas que impedem a capacidade do sujeito de ficar deitado de costas por 1 hora durante a ressonância magnética.

  • Indivíduos que têm uma dieta restrita em proteínas de acordo com seu histórico médico.
  • Gravidez
  • Sujeitos usando N-acetilcisteína, suplementos de ácido α-lipóico, outros suplementos de proteína de soro de leite ou Vitamina C, dentro de 2 meses após a inscrição e durante todo o período de estudo de 6 meses.
  • Alergias às proteínas do leite/Intolerância às proteínas do leite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervencional
Imunocal 20g por dia
Suplemento dietético: Imune
isolado de proteína de soro de leite rico em cisteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de GSH no cérebro
Prazo: Linha de base em comparação com o mês 6 (180 dias)
Alteração nos níveis de glutationa cerebral de pacientes com MCI medidos por ressonância magnética/RMS
Linha de base em comparação com o mês 6 (180 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas proporções plasmáticas de GSH:GSSG medidas por HPLC
Prazo: Linha de base em comparação com o mês 6 (180 dias)
Avaliar a correlação positiva entre as proporções plasmáticas de GSH:GSSG e as alterações no GSH cerebral
Linha de base em comparação com o mês 6 (180 dias)
Avaliação das funções neuropsicológicas e cognitivas
Prazo: Linha de base em comparação com o mês 6 (180 dias)
O questionário de avaliação neuropsicológica Memory Clinic of JGH será usado para medir as funções neuropsicológicas e cognitivas
Linha de base em comparação com o mês 6 (180 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immunotec Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCI-IMM15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imune

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever