Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinterventie met het voedingssupplement, Immunocal® bij MCI-patiënten: bevordering van de gezondheid van de hersenen

9 februari 2021 bijgewerkt door: Immunotec Inc.

Voedingsinterventie met het cysteïnerijke weiproteïne-isolaat-voedingssupplement Immunocal® bij MCI-patiënten: bevordering van de gezondheid en het welzijn van de hersenen tijdens veroudering en oxidatieve stress

De ziekte van Alzheimer (AD) is een dementerende ziekte die wordt gekenmerkt door progressieve neuronale degeneratie, gliose en de opeenhoping van intracellulaire insluitsels en extracellulaire afzettingen van amyloïde in afzonderlijke gebieden van de basale voorhersenen, de hippocampus en de associatiecortices. Milde cognitieve stoornissen (MCI) verwijst naar personen met cognitieve stoornissen (vaak geheugenverlies) die niet voldoen aan de klinische criteria voor AD of een andere dementerende ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Memory Clinic/Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyman M. Schipper, MD, PhD, FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Deze studie rekruteert alleen Mild Cognitive Impaired (MCI) patiënten van de Memory Clinic van het Jewish General Hospital.

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die voldoen aan diagnostische criteria voor MCI:

  • Leeftijd 55-85
  • Man of vrouw
  • Niet-roker

Om ervoor te zorgen dat het onderwerp fysiek in de scanner past:

  1. lichaamsgewicht ≤ 120 kg en
  2. met een lineaire afmeting van max. 55 cm (schouders of buik) Zal naar verwachting gedurende de studie in het grotere gebied van Montreal blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een actieve, systemische ziekte (bijv. kanker, reumatoïde artritis, enz.) of andere chronische neurologische (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose) of psychiatrische (bijv. ernstige depressie, schizofrenie) ziekte.
  • Onderwerpen die andere experimentele medicijnen of psychotrope middelen gebruiken.
  • Proefpersonen met MRI-contra-indicaties zoals pacemaker, aneurysmaclips, kunsthartkleppen, metaalfragmenten, vreemde voorwerpen of claustrofobie.
  • Ambulante proefpersonen: aangezien rolstoelgebonden proefpersonen extra problemen opleveren voor transport en MRI-scanning.

Musculoskeletale afwijkingen die het onmogelijk maken voor de proefpersoon om gedurende 1 uur op zijn/haar rug te liggen tijdens MRI-scanning.

  • Onderwerpen die een eiwitbeperkt dieet volgen volgens hun medische geschiedenis.
  • Zwangerschap
  • Onderwerpen die N-acetylcysteïne, α-liponzuursupplementen, andere wei-eiwitsupplementen of vitamine C gebruiken, binnen 2 maanden na inschrijving en gedurende de volledige onderzoeksperiode van 6 maanden.
  • Allergieën voor melkeiwitten/melkeiwitintolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ingrijpend
Immunocal 20gm per dag
Voedingssupplement: Immunocaal
cysteïnerijk wei-eiwitisolaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GSH-waarden in de hersenen
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met maand 6 (180 dagen)
Verandering in cerebrale glutathionspiegels van MCI-patiënten gemeten met MRI/MRS-scans
Baseline vergeleken met maand 6 (180 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GSH:GSSG-verhoudingen in plasma gemeten met HPLC
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met maand 6 (180 dagen)
Om positieve correlatie tussen plasma GSH:GSSG-verhoudingen en veranderingen in cerebrale GSH te evalueren
Baseline vergeleken met maand 6 (180 dagen)
Evaluatie van neuropsychologische en cognitieve functies
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met maand 6 (180 dagen)
De Memory Clinic van JGH Neuropsychologische evaluatievragenlijst zal worden gebruikt om zowel neuropsychologische als cognitieve functies te meten
Baseline vergeleken met maand 6 (180 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunotec Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

25 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCI-IMM15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis (MCI)

Klinische onderzoeken op Immunocaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren