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Ernährungsintervention mit dem Nahrungsergänzungsmittel Immunocal® bei MCI-Patienten: Förderung der Gehirngesundheit

9. Februar 2021 aktualisiert von: Immunotec Inc.

Ernährungsintervention mit dem Cystein-reichen Molkenprotein-Isolat-Nahrungsergänzungsmittel Immunocal® bei MCI-Patienten: Förderung der Gesundheit und des Wohlbefindens des Gehirns während Alterung und oxidativem Stress

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine Demenzerkrankung, die durch fortschreitende neuronale Degeneration, Gliose und die Akkumulation von intrazellulären Einschlüssen und extrazellulären Ablagerungen von Amyloid in diskreten Regionen des basalen Vorderhirns, des Hippocampus und der Assoziationsrinden gekennzeichnet ist. Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) bezieht sich auf Personen mit kognitiver Beeinträchtigung (häufig Gedächtnisverlust), die die klinischen Kriterien für AD oder eine andere Demenzerkrankung nicht erfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Memory Clinic/Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyman M. Schipper, MD, PhD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für diese Studie werden ausschließlich Patienten mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) aus der Memory Clinic des Jewish General Hospital rekrutiert.

Einschlusskriterien:

Probanden, die die diagnostischen Kriterien für MCI erfüllen:

  • Alter 55-85
  • Männlich oder weiblich
  • Nichtraucher

So stellen Sie sicher, dass das Motiv physisch in den Scanner passt:

  1. Körpergewicht ≤ 120 kg und
  2. mit einem linearen Maß von max. 55 cm (Schultern oder Bauch) Voraussichtlicher Aufenthalt im Großraum Montreal für die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven, systemischen Erkrankung (z. B. Krebs, rheumatoide Arthritis usw.) oder einer anderen chronischen neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose) oder psychiatrische (z. schwere Depression, Schizophrenie) Krankheit.
  • Probanden, die andere experimentelle Medikamente oder Psychopharmaka einnehmen.
  • Personen mit MRT-Kontraindikationen wie Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Metallfragmente, Fremdkörper oder Klaustrophobie.
  • Gehfähige Probanden: Da an den Rollstuhl gebundene Probanden zusätzliche Schwierigkeiten für den Transport und die MRT-Untersuchung mit sich bringen.

Muskel-Skelett-Anomalien, die es dem Probanden unmöglich machen, während einer MRT-Untersuchung 1 Stunde lang auf dem Rücken zu liegen.

  • Probanden, die gemäß ihrer Krankengeschichte eine proteinreduzierte Diät haben.
  • Schwangerschaft
  • Probanden, die N-Acetylcystein, α-Liponsäure-Ergänzungen, andere Molkenprotein-Ergänzungen oder Vitamin C innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung und während der gesamten Studiendauer von 6 Monaten verwenden.
  • Allergien gegen Milchproteine/Milcheiweißunverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionell
Immunocal 20 g täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Immunokal
Cysteinreiches Whey Protein Isolat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des GSH-Spiegels im Gehirn
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Monat 6 (180 Tage)
Veränderung der zerebralen Glutathionspiegel von MCI-Patienten, gemessen durch MRI/MRS-Scans
Baseline im Vergleich zu Monat 6 (180 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-GSH:GSSG-Verhältnisse, gemessen durch HPLC
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Monat 6 (180 Tage)
Bewertung der positiven Korrelation zwischen Plasma-GSH:GSSG-Verhältnissen und Veränderungen des zerebralen GSH
Baseline im Vergleich zu Monat 6 (180 Tage)
Bewertung neuropsychologischer und kognitiver Funktionen
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu Monat 6 (180 Tage)
Der neuropsychologische Bewertungsfragebogen der Gedächtnisklinik von JGH wird verwendet, um sowohl neuropsychologische als auch kognitive Funktionen zu messen
Baseline im Vergleich zu Monat 6 (180 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunotec Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCI-IMM15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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