Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsintervention med kosttillskottet Immunocal® hos MCI-patienter: främjande av hjärnans hälsa

9 februari 2021 uppdaterad av: Immunotec Inc.

Näringsintervention med det cysteinrika vassleproteinisolat kosttillskottet Immunocal® hos MCI-patienter: Främjande av hjärnans hälsa och välbefinnande under åldrande och oxidativ stress

Alzheimers sjukdom (AD) är en demenssjukdom som kännetecknas av progressiv neuronal degeneration, glios och ackumulering av intracellulära inneslutningar och extracellulära avlagringar av amyloid i diskreta områden i den basala framhjärnan, hippocampus och associationsbarken. Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) avser individer med kognitiv funktionsnedsättning (ofta minnesförlust) som inte uppfyller kliniska kriterier för AD eller annan demenssjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Memory Clinic/Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyman M. Schipper, MD, PhD, FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Denna studie rekryterar endast patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) från Memory Clinic på det judiska allmänna sjukhuset.

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyller diagnostiska kriterier för MCI:

  • Ålder 55-85
  • Man eller kvinna
  • Icke rökare

För att säkerställa att motivet fysiskt får plats i skannern:

  1. kroppsvikt ≤ 120 kg och
  2. med en linjär dimension max 55 cm (axlar eller mage) Förväntas vara kvar i Montreal-området under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en aktiv, systemisk sjukdom (t.ex. cancer, reumatoid artrit, etc.) eller annan kronisk neurologisk (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros) eller psykiatrisk (t.ex. allvarlig depression, schizofreni) sjukdom.
  • Försökspersoner som tar andra experimentella mediciner eller psykotropa medel.
  • Försökspersoner med MRT-kontraindikationer såsom pacemaker, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, metallfragment, främmande föremål eller klaustrofobi.
  • Ambulerande ämnen: Eftersom rullstolsbundna ämnen uppvisar ytterligare svårigheter för transport och MRT-skanning.

Muskuloskeletala abnormiteter som utesluter patientens förmåga att ligga på rygg i 1 timme under MRT-skanning.

  • Försökspersoner som har en proteinbegränsad diet enligt deras medicinska historia.
  • Graviditet
  • Försökspersoner som använder N-acetylcystein, α-liponsyratillskott, andra vassleproteintillskott eller vitamin C, inom 2 månader efter inskrivning och under hela 6 månaders studieperiod.
  • Allergier mot mjölkproteiner/ Mjölkproteinintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Interventionell
Immunocal 20g per dag
Kosttillskott: Immunocal
cysteinrikt vassleproteinisolat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av GSH-nivåer i hjärnan
Tidsram: Baslinje jämfört med månad 6 (180 dagar)
Förändring i cerebrala glutationnivåer hos MCI-patienter mätt med MRT/MRS-skanningar
Baslinje jämfört med månad 6 (180 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasma-GSH:GSSG-förhållanden mätt med HPLC
Tidsram: Baslinje jämfört med månad 6 (180 dagar)
För att utvärdera positiv korrelation mellan plasma-GSH:GSSG-förhållanden och förändringar i cerebralt GSH
Baslinje jämfört med månad 6 (180 dagar)
Utvärdering av neuropsykologiska och kognitiva funktioner
Tidsram: Baslinje jämfört med månad 6 (180 dagar)
Memory Clinic of JGH Neuropsychological evaluation questionnaire kommer att användas för att mäta både neuropsykologiska och kognitiva funktioner
Baslinje jämfört med månad 6 (180 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immunotec Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

25 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

25 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCI-IMM15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)

Kliniska prövningar på Immunocal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera