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Intervention nutritionnelle avec le complément alimentaire Immunocal® chez les patients MCI : promotion de la santé cérébrale

9 février 2021 mis à jour par: Immunotec Inc.

Intervention nutritionnelle avec le complément alimentaire Immunocal® d'isolat de protéines de lactosérum riche en cystéine chez les patients atteints de MCI : promotion de la santé et du bien-être du cerveau pendant le vieillissement et le stress oxydatif

La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie démentielle caractérisée par une dégénérescence neuronale progressive, une gliose et l'accumulation d'inclusions intracellulaires et de dépôts extracellulaires d'amyloïde dans des régions discrètes du prosencéphale basal, de l'hippocampe et des cortex associatifs. Le trouble cognitif léger (MCI) fait référence aux personnes atteintes de troubles cognitifs (souvent des pertes de mémoire) qui ne répondent pas aux critères cliniques de la MA ou d'une autre maladie démentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Memory Clinic/Jewish General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyman M. Schipper, MD, PhD, FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Cette étude recrute uniquement des patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) de la Clinique de la mémoire de l'Hôpital général juif.

Critère d'intégration:

Sujets répondant aux critères diagnostiques du MCI :

  • 55-85 ans
  • Masculin ou féminin
  • Non fumeur

Pour s'assurer que le sujet peut tenir physiquement dans le scanner :

  1. poids corporel ≤ 120 kg et
  2. avec une dimension linéaire max 55cm (épaules ou ventre) Devrait rester dans la grande région de Montréal pour la durée des études.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie systémique active (p. ex. cancer, polyarthrite rhumatoïde, etc.) ou d'une autre maladie neurologique chronique (p. ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques) ou psychiatrique (ex. dépression majeure, schizophrénie).
  • Sujets prenant d'autres médicaments expérimentaux ou agents psychotropes.
  • Sujets présentant des contre-indications à l'IRM telles que stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles, fragments de métal, corps étrangers ou claustrophobie.
  • Sujets ambulatoires : les sujets en fauteuil roulant présentent des difficultés supplémentaires pour le transport et l'examen IRM.

Anomalies musculosquelettiques qui empêchent le sujet de rester allongé sur le dos pendant 1 heure pendant l'examen IRM.

  • Sujets qui ont un régime restreint en protéines selon leurs antécédents médicaux.
  • Grossesse
  • Sujets utilisant de la N-acétylcystéine, des suppléments d'acide α-lipoïque, d'autres suppléments de protéines de lactosérum ou de la vitamine C, dans les 2 mois suivant l'inscription et pendant toute la période d'étude de 6 mois.
  • Allergies aux protéines de lait / Intolérance aux protéines de lait

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Interventionnel
Immunocal 20g par jour
Complément alimentaire: Immunocal
isolat de protéine de lactosérum riche en cystéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de GSH dans le cerveau
Délai: Base de référence par rapport au mois 6 (180 jours)
Changement dans les niveaux cérébraux de glutathion des patients MCI mesurés par IRM/MRS
Base de référence par rapport au mois 6 (180 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des ratios GSH:GSSG plasmatiques mesurés par HPLC
Délai: Base de référence par rapport au mois 6 (180 jours)
Évaluer la corrélation positive entre les rapports plasmatiques GSH:GSSG et les modifications du GSH cérébral
Base de référence par rapport au mois 6 (180 jours)
Évaluation des fonctions neuropsychologiques et cognitives
Délai: Base de référence par rapport au mois 6 (180 jours)
Le questionnaire d'évaluation neuropsychologique de la clinique de la mémoire de l'HGJ servira à mesurer les fonctions neuropsychologiques et cognitives
Base de référence par rapport au mois 6 (180 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunotec Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

25 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCI-IMM15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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