Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsintervention med kosttilskuddet Immunocal® hos MCI-patienter: Fremme af hjernesundhed

9. februar 2021 opdateret af: Immunotec Inc.

Ernæringsintervention med det cysteinrige valleproteinisolat kosttilskud Immunocal® hos MCI-patienter: Fremme af hjernens sundhed og velvære under aldring og oxidativ stress

Alzheimers sygdom (AD) er en dementerende sygdom karakteriseret ved progressiv neuronal degeneration, gliose og akkumulering af intracellulære indeslutninger og ekstracellulære aflejringer af amyloid i diskrete områder af den basale forhjerne, hippocampus og associeringsbarkene. Mild kognitiv svækkelse (MCI) refererer til personer med kognitiv svækkelse (ofte hukommelsestab), som ikke opfylder de kliniske kriterier for AD eller en anden dement sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Memory Clinic/Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyman M. Schipper, MD, PhD, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Denne undersøgelse rekrutterer kun patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) fra Memory Clinic på det jødiske generelle hospital.

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder diagnostiske kriterier for MCI:

  • Alder 55-85
  • Mand eller kvinde
  • Ikke ryger

For at sikre, at motivet fysisk kan passe ind i scanneren:

  1. kropsvægt ≤ 120 kg og
  2. med en lineær dimension max 55 cm (skuldre eller mave) Forventes at forblive i det større Montreal-område i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv, systemisk sygdom (f.eks. cancer, leddegigt osv.) eller anden kronisk neurologisk (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose) eller psykiatrisk (f.eks. svær depression, skizofreni) sygdom.
  • Forsøgspersoner, der tager anden eksperimentel medicin eller psykotrope midler.
  • Personer med MR-kontraindikationer såsom pacemaker, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, metalfragmenter, fremmedlegemer eller klaustrofobi.
  • Ambulante emner: Da kørestolsbundne emner giver yderligere vanskeligheder ved transport og MR-scanning.

Muskuloskeletale abnormiteter, der udelukker forsøgspersonens evne til at ligge på ryggen i 1 time under MR-scanning.

  • Forsøgspersoner, der har en proteinbegrænset diæt i henhold til deres sygehistorie.
  • Graviditet
  • Forsøgspersoner, der bruger N-acetylcystein, α-liponsyretilskud, andre valleproteintilskud eller C-vitamin, inden for 2 måneder efter tilmelding og i hele 6 måneders undersøgelsesperiode.
  • Allergi over for mælkeproteiner/ Mælkeproteinintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionel
Immunocal 20gm dagligt
Kosttilskud: Immunocal
cysteinrigt valleproteinisolat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GSH-niveauer i hjernen
Tidsramme: Baseline sammenlignet med måned 6 (180 dage)
Ændring i cerebrale glutathionniveauer hos MCI-patienter målt ved MR/MRS-scanninger
Baseline sammenlignet med måned 6 (180 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma GSH:GSSG-forhold målt ved HPLC
Tidsramme: Baseline sammenlignet med måned 6 (180 dage)
For at evaluere positiv korrelation mellem plasma-GSH:GSSG-forhold og ændringer i cerebralt GSH
Baseline sammenlignet med måned 6 (180 dage)
Evaluering af neuropsykologiske og kognitive funktioner
Tidsramme: Baseline sammenlignet med måned 6 (180 dage)
Memory Clinic of JGH Neuropsykologisk evalueringsspørgeskema vil blive brugt til at måle både neuropsykologiske og kognitive funktioner
Baseline sammenlignet med måned 6 (180 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunotec Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCI-IMM15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med Immunocal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner