Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsintervensjon med kosttilskuddet Immunocal® hos MCI-pasienter: Fremme av hjernehelse

9. februar 2021 oppdatert av: Immunotec Inc.

Ernæringsintervensjon med det cysteinrike myseproteinisolat kosttilskuddet Immunocal® hos MCI-pasienter: Fremme av hjernehelse og velvære under aldring og oksidativt stress

Alzheimers sykdom (AD) er en demenssykdom preget av progressiv nevronal degenerasjon, gliose og akkumulering av intracellulære inneslutninger og ekstracellulære avleiringer av amyloid i diskrete områder av den basale forhjernen, hippocampus og assosiasjonsbarkene. Mild kognitiv svikt (MCI) refererer til personer med kognitiv svikt (ofte hukommelsestap) som ikke oppfyller kliniske kriterier for AD eller annen demenssykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Memory Clinic/Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyman M. Schipper, MD, PhD, FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Denne studien rekrutterer pasienter med mild kognitiv svekkethet (MCI) fra Memory Clinic ved det jødiske generelle sykehuset.

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller diagnostiske kriterier for MCI:

  • Alder 55-85
  • Mann eller kvinne
  • Ikke-røyker

For å sikre at motivet fysisk får plass i skanneren:

  1. kroppsvekt ≤ 120 kg og
  2. med en lineær dimensjon maks 55 cm (skuldre eller mage) Forventes å forbli i det større Montreal-området under studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en aktiv, systemisk sykdom (f.eks. kreft, revmatoid artritt, etc.) eller annen kronisk nevrologisk (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose) eller psykiatrisk (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni) sykdom.
  • Personer som tar andre eksperimentelle medisiner eller psykotrope midler.
  • Personer med MR-kontraindikasjoner som pacemaker, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, metallfragmenter, fremmedlegemer eller klaustrofobi.
  • Ambulerende emner: Som rullestolbundne emner presenterer ytterligere vanskeligheter for transport og MR-skanning.

Muskuloskeletale abnormiteter som utelukker pasientens evne til å ligge på ryggen i 1 time under MR-skanning.

  • Personer som har et proteinbegrenset kosthold i henhold til deres medisinske historie.
  • Svangerskap
  • Personer som bruker N-acetylcystein, α-liponsyretilskudd, andre myseproteintilskudd eller vitamin C, innen 2 måneder etter påmelding og i løpet av hele 6 måneders studieperiode.
  • Allergi mot melkeproteiner/ Melkeproteinintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonell
Immunocal 20gm daglig
Kosttilskudd: Immunocal
cysteinrikt myseproteinisolat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GSH-nivåer i hjernen
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med måned 6 (180 dager)
Endring i cerebrale glutationnivåer hos MCI-pasienter målt ved MR/MRS-skanninger
Grunnlinje sammenlignet med måned 6 (180 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma GSH:GSSG-forhold målt ved HPLC
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med måned 6 (180 dager)
For å evaluere positiv korrelasjon mellom plasma GSH:GSSG-forhold og endringer i cerebralt GSH
Grunnlinje sammenlignet med måned 6 (180 dager)
Evaluering av nevropsykologiske og kognitive funksjoner
Tidsramme: Grunnlinje sammenlignet med måned 6 (180 dager)
Memory Clinic of JGH Nevropsychological evalueringsspørreskjema vil bli brukt til å måle både nevropsykologiske og kognitive funksjoner
Grunnlinje sammenlignet med måned 6 (180 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunotec Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

25. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCI-IMM15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt (MCI)

Kliniske studier på Immunocal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere