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Intervento nutrizionale con il supplemento dietetico, Immunocal® nei pazienti con MCI: promozione della salute del cervello

9 febbraio 2021 aggiornato da: Immunotec Inc.

Intervento nutrizionale con l'integratore alimentare Immunocal® ricco di proteine ​​del siero di latte ricco di cisteina nei pazienti con MCI: promozione della salute e del benessere del cervello durante l'invecchiamento e lo stress ossidativo

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia demenza caratterizzata da degenerazione neuronale progressiva, gliosi e accumulo di inclusioni intracellulari e depositi extracellulari di amiloide in regioni discrete del prosencefalo basale, dell'ippocampo e delle cortecce associative. Il decadimento cognitivo lieve (MCI) si riferisce a individui con decadimento cognitivo (spesso perdita di memoria) che non soddisfano i criteri clinici per l'AD o un'altra malattia demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Memory Clinic/Jewish General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyman M. Schipper, MD, PhD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Questo studio sta reclutando pazienti con disabilità cognitiva lieve (MCI) solo dalla clinica della memoria del Jewish General Hospital.

Criterio di inclusione:

Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici per MCI:

  • Età 55-85
  • Maschio o femmina
  • Non fumatore

Per garantire che il soggetto possa entrare fisicamente nello scanner:

  1. peso corporeo ≤ 120 kg e
  2. con una dimensione lineare massima di 55 cm (spalle o pancia) Dovrebbe rimanere nell'area metropolitana di Montreal per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia sistemica attiva (ad es. cancro, artrite reumatoide, ecc.) o altra malattia neurologica cronica (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla) o psichiatrica (es. depressione maggiore, schizofrenia).
  • Soggetti che assumono altri farmaci sperimentali o agenti psicotropi.
  • Soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica come pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, frammenti metallici, oggetti estranei o claustrofobia.
  • Soggetti ambulatoriali: poiché i soggetti in sedia a rotelle presentano ulteriori difficoltà per il trasporto e la scansione MRI.

Anomalie muscoloscheletriche che precludono la capacità del soggetto di sdraiarsi sulla schiena per 1 ora durante la scansione MRI.

  • Soggetti che hanno una dieta ipoproteica secondo la loro storia medica.
  • Gravidanza
  • Soggetti che utilizzano N-acetilcisteina, integratori di acido α-lipoico, altri integratori di proteine ​​del siero di latte o vitamina C, entro 2 mesi dall'arruolamento e durante l'intero periodo di studio di 6 mesi.
  • Allergia alle proteine ​​del latte/Intolleranza alle proteine ​​del latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Interventistico
Immunocal 20 g al giorno
Integratore alimentare: Immunocale
isolato di proteine ​​del siero di latte ricco di cisteina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di GSH nel cervello
Lasso di tempo: Basale rispetto al mese 6 (180 giorni)
Variazione dei livelli di glutatione cerebrale dei pazienti con MCI misurati mediante scansioni MRI/MRS
Basale rispetto al mese 6 (180 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei rapporti plasmatici GSH: GSSG misurati mediante HPLC
Lasso di tempo: Basale rispetto al mese 6 (180 giorni)
Per valutare la correlazione positiva tra GSH plasmatico: rapporti GSSG e cambiamenti nel GSH cerebrale
Basale rispetto al mese 6 (180 giorni)
Valutazione delle funzioni neuropsicologiche e cognitive
Lasso di tempo: Basale rispetto al mese 6 (180 giorni)
Il questionario di valutazione neuropsicologica della Clinica della memoria di JGH sarà utilizzato per misurare le funzioni sia neuropsicologiche che cognitive
Basale rispetto al mese 6 (180 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunotec Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

25 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCI-IMM15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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