Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence s doplňkem stravy Immunocal® u pacientů s MCI: Podpora zdraví mozku

9. února 2021 aktualizováno: Immunotec Inc.

Nutriční intervence s doplňkem stravy Immunocal® s izolátem syrovátkového proteinu bohatým na cystein u pacientů s MCI: Podpora zdraví a zdraví mozku během stárnutí a oxidačního stresu

Alzheimerova choroba (AD) je demenční onemocnění charakterizované progresivní neuronální degenerací, gliózou a akumulací intracelulárních inkluzí a extracelulárních depozit amyloidu v diskrétních oblastech bazálního předního mozku, hipokampu a asociačních kortexů. Mírná kognitivní porucha (MCI) se týká jedinců s kognitivní poruchou (často ztrátou paměti), kteří nesplňují klinická kritéria pro AD nebo jinou demenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Memory Clinic/Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyman M. Schipper, MD, PhD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Tato studie přijímá pacienty s mírnou kognitivní poruchou (MCI) pouze z kliniky paměti Židovské všeobecné nemocnice.

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující diagnostická kritéria pro MCI:

  • Věk 55-85 let
  • Muž nebo žena
  • Nekuřák

Chcete-li zajistit, aby se objekt fyzicky vešel do skeneru:

  1. tělesná hmotnost ≤ 120 kg a
  2. s lineárním rozměrem max. 55 cm (ramena nebo břicho) Předpokládá se, že po dobu studia zůstanou v širší oblasti Montrealu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního, systémového onemocnění (např. rakovina, revmatoidní artritida atd.) nebo jiného chronického neurologického onemocnění (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza) nebo psychiatrické (např. velká deprese, schizofrenie) onemocnění.
  • Subjekty užívající jiné experimentální léky nebo psychotropní látky.
  • Subjekty s kontraindikacemi MRI, jako je kardiostimulátor, klipy na aneuryzma, umělé srdeční chlopně, kovové úlomky, cizí předměty nebo klaustrofobie.
  • Ambulantní subjekty: Vzhledem k tomu, že subjekty upoutané na invalidní vozík představují další potíže při přepravě a skenování magnetickou rezonancí.

Muskuloskeletální abnormality, které vylučují schopnost subjektu ležet na zádech po dobu 1 hodiny během skenování MRI.

  • Subjekty, které mají dietu s omezeným příjmem bílkovin podle své anamnézy.
  • Těhotenství
  • Subjekty užívající N-acetylcystein, doplňky kyseliny α-lipoové, jiné doplňky syrovátkové bílkoviny nebo vitamín C do 2 měsíců od zařazení a během celého 6měsíčního období studie.
  • Alergie na mléčné bílkoviny/Intolerance mléčné bílkoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční
Imunocal 20 g denně
Doplněk stravy: Imunocal
syrovátkový proteinový izolát bohatý na cystein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny GSH v mozku
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s měsícem 6 (180 dní)
Změna hladin cerebrálního glutathionu u pacientů s MCI měřená pomocí MRI/MRS skenů
Výchozí stav ve srovnání s měsícem 6 (180 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměrů GSH:GSSG v plazmě měřená pomocí HPLC
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s měsícem 6 (180 dní)
Vyhodnotit pozitivní korelaci mezi plazmatickými poměry GSH:GSSG a změnami v mozkovém GSH
Výchozí stav ve srovnání s měsícem 6 (180 dní)
Hodnocení neuropsychologických a kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s měsícem 6 (180 dní)
K měření neuropsychologických i kognitivních funkcí bude použit dotazník Memory Clinic of JGH Neuropsychologické hodnocení
Výchozí stav ve srovnání s měsícem 6 (180 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunotec Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

25. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCI-IMM15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunocal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit