Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási beavatkozás az Immunocal® étrend-kiegészítővel MCI-betegeknél: Az agy egészségének elősegítése

2021. február 9. frissítette: Immunotec Inc.

Táplálkozási beavatkozás a ciszteinben gazdag tejsavófehérje-izolátum Immunocal® étrend-kiegészítővel MCI-betegeknél: Az agy egészségének és jólétének elősegítése öregedés és oxidatív stressz során

Az Alzheimer-kór (AD) egy demens betegség, amelyet progresszív neuronális degeneráció, gliózis, valamint az intracelluláris zárványok és extracelluláris amiloid lerakódások felhalmozódása jellemez a bazális előagy, a hippocampus és az asszociációs kéreg különálló régióiban. Az enyhe kognitív károsodás (MCI) olyan kognitív károsodásban (gyakran memóriavesztésben) szenvedő egyénekre vonatkozik, akik nem felelnek meg az AD vagy más demens betegség klinikai kritériumainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Memory Clinic/Jewish General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyman M. Schipper, MD, PhD, FRCPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Ez a tanulmány kizárólag a Zsidó Általános Kórház Memóriaklinikájának enyhe kognitív zavaros (MCI) betegeket toboroz.

Bevételi kritériumok:

Az MCI diagnosztikai kritériumainak megfelelő alanyok:

  • 55-85 éves korig
  • Férfi vagy nő
  • Nemdohányzó

Annak biztosítása érdekében, hogy a téma fizikailag elférjen a szkennerben:

  1. testtömeg ≤ 120 kg és
  2. legfeljebb 55 cm lineáris mérettel (váll vagy has) Várhatóan a nagyobb montreali területen marad a tanulmányi idő alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, szisztémás betegség (pl. rák, rheumatoid arthritis stb.) vagy egyéb krónikus neurológiai (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex) vagy pszichiátriai (pl. súlyos depresszió, skizofrénia) betegség.
  • Más kísérleti gyógyszereket vagy pszichotróp szereket szedő alanyok.
  • MRI-ellenjavallattal rendelkező személyek, mint például pacemaker, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fémdarabok, idegen tárgyak vagy klausztrofóbia.
  • Ambuláns alanyok: Mivel a kerekesszékhez kötött alanyok további nehézségeket okoznak a szállítás és az MRI vizsgálat során.

Izom-csontrendszeri rendellenességek, amelyek kizárják, hogy az alany 1 órán keresztül a hátán feküdjön az MRI-vizsgálat során.

  • Azok az alanyok, akik kórtörténetük szerint fehérjeszegény étrendet követnek.
  • Terhesség
  • Azok az alanyok, akik N-acetilciszteint, α-liponsav-kiegészítőket, egyéb tejsavófehérje-kiegészítőket vagy C-vitamint használnak a beiratkozást követő 2 hónapon belül és a teljes 6 hónapos vizsgálati időszak alatt.
  • Tejfehérje-allergia/ Tejfehérje intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beavatkozó
Immunocal 20gm naponta
Étrend-kiegészítő: Immunokális
ciszteinben gazdag tejsavófehérje izolátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GSH-szint változása az agyban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hónaphoz képest (180 nap)
MCI-betegek agyi glutationszintjének változása MRI/MRS-vizsgálattal
Kiindulási helyzet a 6. hónaphoz képest (180 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma GSH:GSSG arányának változása HPLC-vel mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hónaphoz képest (180 nap)
A plazma GSH:GSSG aránya és az agyi GSH változása közötti pozitív korreláció értékelése
Kiindulási helyzet a 6. hónaphoz képest (180 nap)
A neuropszichológiai és kognitív funkciók értékelése
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hónaphoz képest (180 nap)
A JGH Memory Clinic neuropszichológiai értékelő kérdőíve mind a neuropszichológiai, mind a kognitív funkciók mérésére szolgál.
Kiindulási helyzet a 6. hónaphoz képest (180 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immunotec Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCI-IMM15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunokális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel