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使用膳食补充剂 Immunocal® 对 MCI 患者进行营养干预：促进大脑健康

2021年2月9日 更新者：Immunotec Inc.

使用富含半胱氨酸的分离乳清蛋白膳食补充剂 Immunocal® 对 MCI 患者进行营养干预：在衰老和氧化应激期间促进大脑健康

阿尔茨海默病 (AD) 是一种痴呆性疾病，其特征是进行性神经元变性、神经胶质增生以及细胞内包涵体和细胞外淀粉样蛋白在基底前脑、海马和联合皮质的离散区域的积累。 轻度认知障碍 (MCI) 是指存在认知障碍（通常是记忆丧失）但不符合 AD 或其他痴呆性疾病的临床标准的个体。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Memory Clinic/Jewish General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hyman M. Schipper, MD, PhD, FRCPC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

这项研究仅从犹太综合医院的记忆诊所招募轻度认知障碍 (MCI) 患者。

纳入标准：

符合 MCI 诊断标准的受试者：

  • 55-85岁
  • 男女不限
  • 非吸烟者

为确保受试者身体适合扫描仪：

  1. 体重 ≤ 120 公斤且
  2. 线性尺寸最大 55 厘米（肩膀或腹部）预计在学习期间留在大蒙特利尔地区。

排除标准：

  • 存在活动性全身性疾病（例如癌症、类风湿性关节炎等）或其他慢性神经系统疾病（例如 帕金森病、多发性硬化症）或精神疾病（例如 重度抑郁症、精神分裂症）疾病。
  • 服用其他实验药物或精神药物的受试者。
  • 有 MRI 禁忌症的受试者，例如起搏器、动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、金属碎片、异物或幽闭恐惧症。
  • 门诊受试者：由于坐轮椅的受试者在运输和 MRI 扫描方面存在更多困难。

肌肉骨骼异常，使受试者无法在 MRI 扫描期间仰卧 1 小时。

  • 根据病史限制蛋白质饮食的受试者。
  • 怀孕
  • 使用 N-乙酰半胱氨酸、α-硫辛酸补充剂、其他乳清蛋白补充剂或维生素 C 的受试者，在入组后 2 个月内和整个 6 个月的研究期间。
  • 对牛奶蛋白过敏/牛奶蛋白不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：介入性
Immunocal 每日 20 克
膳食补充剂：免疫球蛋白
富含半胱氨酸的乳清分离蛋白

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑中 GSH 水平的变化
大体时间：与第 6 个月（180 天）相比的基线
通过 MRI/MRS 扫描测量 MCI 患者脑谷胱甘肽水平的变化
与第 6 个月（180 天）相比的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 GSH 的变化：通过 HPLC 测量的 GSSG 比率
大体时间：与第 6 个月（180 天）相比的基线
评估血浆 GSH:GSSG 比率与大脑 GSH 变化之间的正相关性
与第 6 个月（180 天）相比的基线
神经心理和认知功能的评估
大体时间：与第 6 个月（180 天）相比的基线
JGH神经心理学评估问卷的记忆诊所将用于测量神经心理学和认知功能
与第 6 个月（180 天）相比的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Immunotec Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月5日

初级完成 (预期的)

2022年11月25日

研究完成 (预期的)

2023年11月25日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月9日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCI-IMM15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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