Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутритивное вмешательство с помощью пищевой добавки Immunocal® у пациентов с MCI: укрепление здоровья мозга

9 февраля 2021 г. обновлено: Immunotec Inc.

Пищевое вмешательство с использованием богатого цистеином изолята сывороточного протеина, пищевой добавки Immunocal® у пациентов с MCI: укрепление здоровья и хорошего самочувствия мозга при старении и окислительном стрессе

Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой деменционное заболевание, характеризующееся прогрессирующей дегенерацией нейронов, глиозом и накоплением внутриклеточных включений и внеклеточных отложений амилоида в дискретных областях базальных отделов переднего мозга, гиппокампа и ассоциативной коры. Легкие когнитивные нарушения (MCI) относятся к лицам с когнитивными нарушениями (часто с потерей памяти), которые не соответствуют клиническим критериям БА или другого деменционного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Memory Clinic/Jewish General Hospital
        • Контакт:
          • Chris Hosein, M.Ed, CCRP
          • Номер телефона: 23621 514-340-8222
          • Электронная почта: chosein@jgh.mcgill.ca
        • Главный следователь:
          • Hyman M. Schipper, MD, PhD, FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

В этом исследовании участвуют только пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI) из Клиники памяти Еврейской больницы общего профиля.

Критерии включения:

Субъекты, соответствующие диагностическим критериям MCI:

  • Возраст 55-85 лет
  • Мужчина или женщина
  • Некурящий

Чтобы убедиться, что объект может физически поместиться в сканере:

  1. масса тела ≤ 120 кг и
  2. с линейным размером не более 55 см (плечи или живот). Ожидается, что он останется в районе Большого Монреаля на время обучения.

Критерий исключения:

  • Наличие активного системного заболевания (например, рака, ревматоидного артрита и т. д.) или другого хронического неврологического заболевания (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз) или психиатрические (например, депрессия, шизофрения) заболевание.
  • Субъекты, принимающие другие экспериментальные лекарства или психотропные вещества.
  • Субъекты с противопоказаниями к МРТ, такими как кардиостимулятор, зажимы аневризмы, искусственные клапаны сердца, металлические фрагменты, посторонние предметы или клаустрофобия.
  • Субъекты, передвигающиеся амбулаторно: поскольку субъекты, прикованные к инвалидной коляске, создают дополнительные трудности при транспортировке и МРТ-сканировании.

Скелетно-мышечные аномалии, препятствующие способности субъекта лежать на спине в течение 1 часа во время МРТ-сканирования.

  • Субъекты, которые придерживаются диеты с ограниченным содержанием белка в соответствии с их историей болезни.
  • Беременность
  • Субъекты, принимающие N-ацетилцистеин, добавки с альфа-липоевой кислотой, другие добавки с сывороточным белком или витамин С в течение 2 месяцев после регистрации и в течение всего 6-месячного периода исследования.
  • Аллергия на молочный белок/непереносимость молочного белка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интервенционный
Иммунокал 20г в день
Диетическая добавка: Иммунокал
богатый цистеином изолят сывороточного протеина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня GSH в головном мозге
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с месяцем 6 (180 дней)
Изменение уровней церебрального глутатиона у пациентов с MCI, измеренное с помощью МРТ / МРС
Исходный уровень по сравнению с месяцем 6 (180 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения GSH:GSSG в плазме, измеренное с помощью ВЭЖХ
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с месяцем 6 (180 дней)
Оценить положительную корреляцию между соотношением GSH:GSSG в плазме и изменениями церебрального GSH.
Исходный уровень по сравнению с месяцем 6 (180 дней)
Оценка нейропсихологических и когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с месяцем 6 (180 дней)
Опросник нейропсихологической оценки клиники памяти JGH будет использоваться для измерения как нейропсихологических, так и когнитивных функций.
Исходный уровень по сравнению с месяцем 6 (180 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunotec Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCI-IMM15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммунокал

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться