固形腫瘍患者のPTSに関する研究
2018年4月3日 更新者：PTS International Inc.
固形腫瘍患者に腫瘍内および局所投与されたパラトルエンスルホンアミド注射（PTS）の第I相非盲検用量漸増試験
この研究の主な目的は、標準治療に失敗した触知可能な進行性固形悪性腫瘍患者への 2 つの 5 日間サイクルの治療コースにわたる局所および腫瘍内注射後の PTS の MTD を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2.0ml（660mg）、4.0ml（1220mg）、6.0ml（1880mg）、および8.0ml（2440mg）の局所腫瘍内注射の安全性と忍容性を評価するための、オープンで非制御の単一施設の第I相研究です。 ) 女性の乳がん患者におけるPTS。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は外科手術に不適当であると診断された、または手術を拒否した。
- 被験者のパフォーマンス ステータスは、グレード 0 からグレード 3 に分類されます。 推定生存期間は 6 か月以上である必要があります。
- 身体検査では、心臓、肝臓、腎臓、または血液の深刻な機能障害は見られません。
- 被験者は以前に放射線または化学療法で治療されていました。 この治験薬で治療する前に、最低 2 ～ 3 か月の回復時間が必要です。
- -被験者は、転移した肺癌を伴う気管内病変と診断され、手術に適していないか、手術を拒否しています。
- 被験者は、気管支の完全または不完全な閉塞を伴う小葉無気肺を示す必要があります。
- 身体検査では、心臓、肝臓、腎臓、中枢神経系、および血液の機能障害がないことを確認する必要があります。
- グレード0からグレード3に分類される被験者のパフォーマンスステータスは、気管支ファイバースコープ治療に耐えることができます。
- 入院が望ましいです。 被験者が満足のいく状態にある場合、外来患者もこの試験に登録できます。
- 対象が放射線または化学療法を受けたばかりの場合、回復には 2 ～ 3 か月かかります。
- 緊急要請、重篤な小葉無気肺および気管支のほぼ完全な閉塞を伴う被験者。
- 気管挿管と人工呼吸器の助けを借りて、挿管と並行して、チューブの外側で気管支ファイバースコープを介して閉塞病変に PTS を腫瘍内注入することができます。
除外基準:
- 妊娠中の女性と子供は被験者として使用されません。
- 心臓、肝臓、腎臓、または血液の重篤な機能障害のある被験者は除外されます。
- 試験への参加を希望しない被験者は、被験者として使用されません。
- 被験者は参加に同意しません。
- 被験者のパフォーマンス ステータスはグレード 4 であり、気管支ファイバースコープによる PTS 治療の不快感を許容したくない人です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パラトルエンスルホンアミド注射液（PTS）
治験薬
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腫瘍内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量
時間枠：治療後4週間
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最大耐量
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治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nan-Shan Zhong、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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