Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PTS u pacjentów z guzami litymi

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: PTS International Inc.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki para-toluenosulfonamidu do wstrzykiwań (PTS) podawanego do guza i miejscowo pacjentom z guzami litymi

Głównym celem tego badania jest określenie MTD PTS po wstrzyknięciach miejscowych i do guza w ciągu dwóch 5-dniowych cykli u pacjentów z wyczuwalnymi palpacyjnie zaawansowanymi nowotworami litymi, u których standardowe leczenie zawiodło.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to będzie otwartym, niekontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem I fazy, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego wstrzyknięcia do guza 2,0 ml (660 mg), 4,0 ml (1220 mg), 6,0 ml (1880 mg) i 8,0 ml (2440 mg) ) PTS u pacjentek z rakiem piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani są diagnozowani jako niekwalifikujący się do operacji chirurgicznych lub odmawiają ich wykonania.
  • Stan sprawności podmiotu jest klasyfikowany od stopnia 0 do stopnia 3. Szacowany czas przeżycia powinien być dłuższy niż 6 miesięcy.
  • Badania fizykalne nie wykazują poważnych zaburzeń czynnościowych serca, wątroby, nerek ani krwi.
  • Pacjenci byli wcześniej leczeni radioterapią lub chemioterapią. Przed rozpoczęciem leczenia tym badanym lekiem wymagany jest okres rekonwalescencji wynoszący co najmniej 2 do 3 miesięcy.
  • U pacjenta zdiagnozowano zmiany w tchawicy z przerzutami raka płuc, które nie nadają się do operacji lub odmawiają poddania się operacji.
  • Pacjent powinien wykazywać niedodmę zrazikową z całkowitą lub niecałkowitą niedrożnością oskrzeli.
  • Badanie fizykalne nie powinno wykazywać zaburzeń czynnościowych serca, wątroby, nerek, ośrodkowego układu nerwowego i krwi.
  • Stan sprawności pacjenta należy sklasyfikować od stopnia 0 do stopnia 3, który może tolerować zabiegi bronchoskopii światłowodowej.
  • Preferowany jest pobyt w szpitalu. Gdy pacjent jest w zadowalającym stanie, Cpacjent może być również włączony do tego badania.
  • W przypadku osoby, która właśnie otrzymała radio lub chemioterapię, wymagany jest okres rekonwalescencji od dwóch do trzech miesięcy.
  • Wezwanie doraźne, osoby z poważną niedodmą zrazikową i prawie całkowitą niedrożnością oskrzeli.
  • Za pomocą intubacji dotchawiczej i przy pomocy respiratora PTS można wstrzyknąć do kanału kręgowego do zatkanej zmiany za pomocą bronchoskopii światłowodowej poza rurką, obok intubacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i dzieci nie będą wykorzystywane jako obiekty testowe.
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynnościowymi serca, wątroby, nerek lub krwi zostaną wykluczone.
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu, nie będą wykorzystywane jako osoby badane.
  • Podmiot nie zgadza się na udział.
  • Stan sprawności podmiotu to Stopień 4, i ten, który nie chce tolerować dyskomfortu związanego z zabiegami PTS za pomocą bronchoskopii światłowodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie para-toluenosulfonamidu (PTS)
Produkt badawczy
Wstrzyknięcie do guza
Inne nazwy:
  • PTS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Maksymalna tolerowana dawka
4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie para-toluenosulfonamidu (PTS)

Subskrybuj