- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03448211
Badanie PTS u pacjentów z guzami litymi
3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: PTS International Inc.
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki para-toluenosulfonamidu do wstrzykiwań (PTS) podawanego do guza i miejscowo pacjentom z guzami litymi
Głównym celem tego badania jest określenie MTD PTS po wstrzyknięciach miejscowych i do guza w ciągu dwóch 5-dniowych cykli u pacjentów z wyczuwalnymi palpacyjnie zaawansowanymi nowotworami litymi, u których standardowe leczenie zawiodło.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie otwartym, niekontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem I fazy, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego wstrzyknięcia do guza 2,0 ml (660 mg), 4,0 ml (1220 mg), 6,0 ml (1880 mg) i 8,0 ml (2440 mg) ) PTS u pacjentek z rakiem piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani są diagnozowani jako niekwalifikujący się do operacji chirurgicznych lub odmawiają ich wykonania.
- Stan sprawności podmiotu jest klasyfikowany od stopnia 0 do stopnia 3. Szacowany czas przeżycia powinien być dłuższy niż 6 miesięcy.
- Badania fizykalne nie wykazują poważnych zaburzeń czynnościowych serca, wątroby, nerek ani krwi.
- Pacjenci byli wcześniej leczeni radioterapią lub chemioterapią. Przed rozpoczęciem leczenia tym badanym lekiem wymagany jest okres rekonwalescencji wynoszący co najmniej 2 do 3 miesięcy.
- U pacjenta zdiagnozowano zmiany w tchawicy z przerzutami raka płuc, które nie nadają się do operacji lub odmawiają poddania się operacji.
- Pacjent powinien wykazywać niedodmę zrazikową z całkowitą lub niecałkowitą niedrożnością oskrzeli.
- Badanie fizykalne nie powinno wykazywać zaburzeń czynnościowych serca, wątroby, nerek, ośrodkowego układu nerwowego i krwi.
- Stan sprawności pacjenta należy sklasyfikować od stopnia 0 do stopnia 3, który może tolerować zabiegi bronchoskopii światłowodowej.
- Preferowany jest pobyt w szpitalu. Gdy pacjent jest w zadowalającym stanie, Cpacjent może być również włączony do tego badania.
- W przypadku osoby, która właśnie otrzymała radio lub chemioterapię, wymagany jest okres rekonwalescencji od dwóch do trzech miesięcy.
- Wezwanie doraźne, osoby z poważną niedodmą zrazikową i prawie całkowitą niedrożnością oskrzeli.
- Za pomocą intubacji dotchawiczej i przy pomocy respiratora PTS można wstrzyknąć do kanału kręgowego do zatkanej zmiany za pomocą bronchoskopii światłowodowej poza rurką, obok intubacji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i dzieci nie będą wykorzystywane jako obiekty testowe.
- Osoby z poważnymi zaburzeniami czynnościowymi serca, wątroby, nerek lub krwi zostaną wykluczone.
- Osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu, nie będą wykorzystywane jako osoby badane.
- Podmiot nie zgadza się na udział.
- Stan sprawności podmiotu to Stopień 4, i ten, który nie chce tolerować dyskomfortu związanego z zabiegami PTS za pomocą bronchoskopii światłowodowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie para-toluenosulfonamidu (PTS)
Produkt badawczy
|
Wstrzyknięcie do guza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Maksymalna tolerowana dawka
|
4 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie para-toluenosulfonamidu (PTS)
-
PTS International Inc.Zakończony