Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PTS for patienter med solide tumorer

3. april 2018 opdateret af: PTS International Inc.

Et fase I åbent, dosis-eskaleringsstudie af para-toluensulfonamid-injektion (PTS) administreret intratumoralt og lokalt til patienter med solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme MTD af PTS efter lokale og intratumorale injektioner over et behandlingsforløb på to 5-dages cyklusser til patienter med palpable fremskredne solide maligniteter, som har fejlet standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et åbent, ukontrolleret, enkeltcenter, fase I-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lokal intratumoral injektion 2,0 ml (660 mg), 4,0 ml (1220 mg), 6,0 ml (1880 mg) og 8,0 ml (2440 mg) ) PTS hos kvindelige brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner er diagnosticeret som uegnede til kirurgiske operationer eller nægter at gøre det.
  • Fagets præstationsstatus er klassificeret som klasse 0 til klasse 3. Estimeret overlevelsestid bør være længere end 6 måneders tid.
  • Fysiske undersøgelser viser ingen alvorlige funktionelle lidelser i hjerte, lever, nyrer eller blod.
  • Forsøgspersoner blev tidligere behandlet med radio- eller kemoterapi. Der kræves minimum 2 til 3 måneders restitutionstid før behandling med dette forsøgslægemiddel.
  • Personen er diagnosticeret som intratracheale læsioner med metastaseret lungekræft, der ikke er egnet til operation, eller nægter at blive opereret.
  • Forsøgspersonen skal vise lobulær atelektase med enten fuldstændig eller ufuldstændig obstruktion af bronkierne.
  • Fysiske undersøgelser bør ikke vise funktionelle lidelser i hjerte, lever, nyrer, centralnervesystem og blod.
  • Emnets præstationsstatus skal klassificeres fra grad 0 til grad 3, hvem kan tolerere de fiberoptiske bronkoskopibehandlinger.
  • Indlæggelse foretrækkes. Når forsøgspersonen er i tilfredsstillende forhold, kan den ude patient også tilmeldes dette forsøg.
  • Der kræves to til tre måneders restitutionstid, hvis forsøgspersonen lige har modtaget radio- eller kemoterapi.
  • Nødanmodning, personer med alvorlig lobulær atelektase og næsten fuldstændig obstruktion af bronkierne.
  • Ved hjælp af en tracheal intubation og hjælp fra respiratoren kan PTS injiceres intraumoralt i den obstruerede læsion via fiberoptisk bronkoskopi uden for røret, sideløbende med intubationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og børn vil ikke blive brugt som forsøgspersoner.
  • Personer med alvorlige funktionelle lidelser i hjerte, lever, nyrer eller blod vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker at deltage i forsøget, vil ikke blive brugt som forsøgspersoner.
  • Emnet accepterer ikke at deltage.
  • Fagets præstationsstatus er Grad 4, og den, der ikke ønsker at tolerere ubehaget ved PTS-behandlingerne via fiberoptisk bronkskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Para-toluensulfonamid Injection (PTS)
Undersøgelsesprodukt
Intratumoral injektion
Andre navne:
  • PTS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerabel dosis
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Maksimal tolerabel dosis
4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Para-toluensulfonamid Injection (PTS)

Abonner