- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03448211
En undersøgelse af PTS for patienter med solide tumorer
3. april 2018 opdateret af: PTS International Inc.
Et fase I åbent, dosis-eskaleringsstudie af para-toluensulfonamid-injektion (PTS) administreret intratumoralt og lokalt til patienter med solide tumorer
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme MTD af PTS efter lokale og intratumorale injektioner over et behandlingsforløb på to 5-dages cyklusser til patienter med palpable fremskredne solide maligniteter, som har fejlet standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et åbent, ukontrolleret, enkeltcenter, fase I-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af lokal intratumoral injektion 2,0 ml (660 mg), 4,0 ml (1220 mg), 6,0 ml (1880 mg) og 8,0 ml (2440 mg) ) PTS hos kvindelige brystkræftpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner er diagnosticeret som uegnede til kirurgiske operationer eller nægter at gøre det.
- Fagets præstationsstatus er klassificeret som klasse 0 til klasse 3. Estimeret overlevelsestid bør være længere end 6 måneders tid.
- Fysiske undersøgelser viser ingen alvorlige funktionelle lidelser i hjerte, lever, nyrer eller blod.
- Forsøgspersoner blev tidligere behandlet med radio- eller kemoterapi. Der kræves minimum 2 til 3 måneders restitutionstid før behandling med dette forsøgslægemiddel.
- Personen er diagnosticeret som intratracheale læsioner med metastaseret lungekræft, der ikke er egnet til operation, eller nægter at blive opereret.
- Forsøgspersonen skal vise lobulær atelektase med enten fuldstændig eller ufuldstændig obstruktion af bronkierne.
- Fysiske undersøgelser bør ikke vise funktionelle lidelser i hjerte, lever, nyrer, centralnervesystem og blod.
- Emnets præstationsstatus skal klassificeres fra grad 0 til grad 3, hvem kan tolerere de fiberoptiske bronkoskopibehandlinger.
- Indlæggelse foretrækkes. Når forsøgspersonen er i tilfredsstillende forhold, kan den ude patient også tilmeldes dette forsøg.
- Der kræves to til tre måneders restitutionstid, hvis forsøgspersonen lige har modtaget radio- eller kemoterapi.
- Nødanmodning, personer med alvorlig lobulær atelektase og næsten fuldstændig obstruktion af bronkierne.
- Ved hjælp af en tracheal intubation og hjælp fra respiratoren kan PTS injiceres intraumoralt i den obstruerede læsion via fiberoptisk bronkoskopi uden for røret, sideløbende med intubationen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder og børn vil ikke blive brugt som forsøgspersoner.
- Personer med alvorlige funktionelle lidelser i hjerte, lever, nyrer eller blod vil blive udelukket.
- Forsøgspersoner, der ikke ønsker at deltage i forsøget, vil ikke blive brugt som forsøgspersoner.
- Emnet accepterer ikke at deltage.
- Fagets præstationsstatus er Grad 4, og den, der ikke ønsker at tolerere ubehaget ved PTS-behandlingerne via fiberoptisk bronkskopi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Para-toluensulfonamid Injection (PTS)
Undersøgelsesprodukt
|
Intratumoral injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerabel dosis
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Maksimal tolerabel dosis
|
4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
BeOne MedicinesRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Kina, Australien
-
University of California, DavisSuspenderetSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
Kliniske forsøg med Para-toluensulfonamid Injection (PTS)
-
PTS International Inc.Afsluttet