Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PTS voor patiënten met solide tumoren

3 april 2018 bijgewerkt door: PTS International Inc.

Een fase I open-label, dosis-escalatiestudie van para-tolueensulfonamide-injectie (PTS) intratumoraal en lokaal toegediend aan patiënten met solide tumoren

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de MTD van PTS na lokale en intratumorale injecties gedurende een behandelingskuur van twee cycli van 5 dagen bij patiënten met palpabele gevorderde solide maligniteiten die de standaardbehandeling niet hebben doorstaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een open, ongecontroleerde fase I-studie in één centrum zijn om de veiligheid en verdraagbaarheid van lokale intratumorale injectie van 2,0 ml (660 mg), 4,0 ml (1220 mg), 6,0 ml (1880 mg) en 8,0 ml (2440 mg) te beoordelen. ) PTS bij vrouwelijke borstkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen worden gediagnosticeerd als ongeschikt voor chirurgische ingrepen of weigeren dit te doen.
  • De prestatiestatus van de proefpersoon wordt geclassificeerd als Graad 0 tot Graad 3. De geschatte overlevingstijd moet langer zijn dan 6 maanden.
  • Lichamelijk onderzoek laat geen ernstige functiestoornissen van hart, lever, nieren of bloed zien.
  • Onderwerpen werden eerder behandeld met radio of chemotherapie. Een hersteltijd van minimaal 2 tot 3 maanden is vereist voordat behandeling met dit onderzoeksgeneesmiddel plaatsvindt.
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd als intratracheale laesies met uitgezaaide longkanker die niet geschikt is voor chirurgie, of weigert te worden geopereerd.
  • De proefpersoon moet lobulaire atelectase vertonen met volledige of onvolledige obstructie van de bronchiën.
  • Lichamelijk onderzoek mag geen functionele stoornissen van het hart, de lever, de nieren, het centrale zenuwstelsel en het bloed aantonen.
  • De prestatiestatus van de proefpersoon moet worden geclassificeerd van Graad 0 tot Graad 3, die de fiberoptische bronchoscopiebehandelingen kan verdragen.
  • Patiënt heeft de voorkeur. Wanneer de proefpersoon in bevredigende omstandigheden verkeert, kan de poliklinische patiënt ook worden ingeschreven in deze studie.
  • Er is twee tot drie maanden hersteltijd nodig voor de patiënt die net radio of chemotherapie heeft gekregen.
  • Spoedverzoek, proefpersonen met ernstige lobulaire atelectase en bijna volledige obstructie van de bronchiën.
  • Met behulp van een tracheale intubatie en de hulp van het beademingsapparaat kan PTS intraumoraal in de belemmerde laesie worden geïnjecteerd via fiberoptische bronchoscopie buiten de buis, naast de intubatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en kinderen worden niet als proefpersoon gebruikt.
  • Proefpersonen met ernstige functionele stoornissen van het hart, de lever, de nieren of het bloed worden uitgesloten.
  • Proefpersonen die niet aan het onderzoek willen deelnemen, worden niet als proefpersoon ingezet.
  • Betrokkene stemt niet in met deelname.
  • De prestatiestatus van het subject is Graad 4 en degene die het ongemak van de PTS-behandelingen via fiberoptische bronchoscopie niet wil tolereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Para-tolueensulfonamide-injectie (PTS)
Onderzoeksproduct
Intratumorale injectie
Andere namen:
  • PTS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal verdraagbare dosis
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Maximaal verdraagbare dosis
4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Para-tolueensulfonamide-injectie (PTS)

Abonneren