- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03448211
A PTS vizsgálata szilárd daganatos betegeknél
2018. április 3. frissítette: PTS International Inc.
Fázis I. nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat szilárd daganatos betegeknek intratumorálisan és lokálisan adott paratoluolszulfonamid injekcióról (PTS)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PTS MTD-jének meghatározása helyi és intratumorális injekciókat követően, két 5 napos kezelési ciklus során olyan betegeknél, akiknek tapintható előrehaladott szolid rosszindulatú daganata van, és a szokásos kezelés sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy nyitott, nem kontrollált, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat lesz a 2,0 ml-es (660 mg), a 4,0 ml-es (1220 mg), a 6,0 ml-es (1880 mg) és a 8,0 ml-es (2440 mg-os) helyi intratumorális injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére. ) PTS női emlőrákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokat sebészeti beavatkozásra alkalmatlannak diagnosztizálják, vagy megtagadják azt.
- A tantárgy teljesítményének státusza 0-tól 3-ig terjed. A becsült túlélési időnek 6 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
- A fizikális vizsgálatok nem mutatnak ki súlyos szív-, máj-, vese- vagy vérműködési zavarokat.
- Az alanyokat korábban radio- vagy kemoterápiával kezelték. Legalább 2-3 hónap felépülési időre van szükség, mielőtt ezzel a vizsgálati gyógyszerrel kezelnék.
- Az alany intratracheális elváltozást diagnosztizál, metasztázisos tüdőrákkal, amely nem alkalmas műtétre, vagy megtagadja a műtétet.
- Az alanynak lebenyes atelectasisát kell mutatnia a hörgők teljes vagy nem teljes elzáródásával.
- A fizikális vizsgálat nem mutathat ki a szív, a máj, a vese, a központi idegrendszer és a vér funkcionális rendellenességeit.
- Az alany teljesítménystátusza 0-tól 3-ig osztályozandó, aki elviseli a száloptikás bronchoszkópiás kezeléseket.
- Előnyben részesítendő a fekvőbeteg. Ha az alany megfelelő körülmények között van, a kiszálló Cbeteg is bevonható ebbe a vizsgálatba.
- Két-három hónap felépülési időre van szükség, ha az alany éppen most kapott radio- vagy kemoterápiát.
- Sürgősségi kérelem, súlyos lebenyes atelektázisban és a hörgők majdnem teljes elzáródásában szenvedő alanyok.
- Légcsőintubáció és légzésvédő segítségével a PTS intraumorálisan injektálható az elzáródott lézióba fibroptikus bronchoszkópiával a tubuson kívül, az intubáció mellett.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők és gyermekek nem használhatók kísérleti alanyként.
- A súlyos szív-, máj-, vese- vagy vérműködési zavarokkal küzdő alanyok kizárásra kerülnek.
- Azokat az alanyokat, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, nem használják fel tesztalanyként.
- Az alany nem járul hozzá a részvételhez.
- Az alany teljesítőképességi státusza 4. fokozat, és az, aki nem akarja elviselni a száloptikás bronchoszkópiával végzett PTS kezelések kellemetlenségeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Para-toluolszulfonamid injekció (PTS)
Vizsgálati termék
|
Intratumorális injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
Maximális tolerálható dózis
|
4 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat
-
Mayo ClinicBefejezveSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve