Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTS vizsgálata szilárd daganatos betegeknél

2018. április 3. frissítette: PTS International Inc.

Fázis I. nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat szilárd daganatos betegeknek intratumorálisan és lokálisan adott paratoluolszulfonamid injekcióról (PTS)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PTS MTD-jének meghatározása helyi és intratumorális injekciókat követően, két 5 napos kezelési ciklus során olyan betegeknél, akiknek tapintható előrehaladott szolid rosszindulatú daganata van, és a szokásos kezelés sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat egy nyitott, nem kontrollált, egyközpontú, I. fázisú vizsgálat lesz a 2,0 ml-es (660 mg), a 4,0 ml-es (1220 mg), a 6,0 ml-es (1880 mg) és a 8,0 ml-es (2440 mg-os) helyi intratumorális injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére. ) PTS női emlőrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyokat sebészeti beavatkozásra alkalmatlannak diagnosztizálják, vagy megtagadják azt.
  • A tantárgy teljesítményének státusza 0-tól 3-ig terjed. A becsült túlélési időnek 6 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
  • A fizikális vizsgálatok nem mutatnak ki súlyos szív-, máj-, vese- vagy vérműködési zavarokat.
  • Az alanyokat korábban radio- vagy kemoterápiával kezelték. Legalább 2-3 hónap felépülési időre van szükség, mielőtt ezzel a vizsgálati gyógyszerrel kezelnék.
  • Az alany intratracheális elváltozást diagnosztizál, metasztázisos tüdőrákkal, amely nem alkalmas műtétre, vagy megtagadja a műtétet.
  • Az alanynak lebenyes atelectasisát kell mutatnia a hörgők teljes vagy nem teljes elzáródásával.
  • A fizikális vizsgálat nem mutathat ki a szív, a máj, a vese, a központi idegrendszer és a vér funkcionális rendellenességeit.
  • Az alany teljesítménystátusza 0-tól 3-ig osztályozandó, aki elviseli a száloptikás bronchoszkópiás kezeléseket.
  • Előnyben részesítendő a fekvőbeteg. Ha az alany megfelelő körülmények között van, a kiszálló Cbeteg is bevonható ebbe a vizsgálatba.
  • Két-három hónap felépülési időre van szükség, ha az alany éppen most kapott radio- vagy kemoterápiát.
  • Sürgősségi kérelem, súlyos lebenyes atelektázisban és a hörgők majdnem teljes elzáródásában szenvedő alanyok.
  • Légcsőintubáció és légzésvédő segítségével a PTS intraumorálisan injektálható az elzáródott lézióba fibroptikus bronchoszkópiával a tubuson kívül, az intubáció mellett.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők és gyermekek nem használhatók kísérleti alanyként.
  • A súlyos szív-, máj-, vese- vagy vérműködési zavarokkal küzdő alanyok kizárásra kerülnek.
  • Azokat az alanyokat, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, nem használják fel tesztalanyként.
  • Az alany nem járul hozzá a részvételhez.
  • Az alany teljesítőképességi státusza 4. fokozat, és az, aki nem akarja elviselni a száloptikás bronchoszkópiával végzett PTS kezelések kellemetlenségeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Para-toluolszulfonamid injekció (PTS)
Vizsgálati termék
Intratumorális injekció
Más nevek:
  • PTS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
Maximális tolerálható dózis
4 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Iratkozz fel