- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03448211
En studie av PTS för patienter med solida tumörer
3 april 2018 uppdaterad av: PTS International Inc.
En öppen fas I-studie, dosökningsstudie av para-toluensulfonamidinjektion (PTS) administrerad intratumoralt och lokalt till patienter med solida tumörer
Det primära syftet med denna studie är att fastställa MTD för PTS efter lokala och intratumorala injektioner under en behandlingskur på två 5-dagarscykler till patienter med påtagliga avancerade solida maligniteter som har misslyckats med standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en öppen, okontrollerad, singelcenter, fas I-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av lokal intratumoral injektion 2,0 ml (660 mg), 4,0 ml (1220 mg), 6,0 ml (1880 mg) och 8,0 ml (2440 mg) ) PTS hos kvinnliga bröstcancerpatienter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiseras som olämpliga för kirurgiska operationer eller vägrar att göra det.
- Ämnets prestationsstatus klassificeras som betyg 0 till betyg 3. Beräknad överlevnadstid bör vara längre än 6 månader.
- Fysiska undersökningar visar inga allvarliga funktionsstörningar i hjärtat, levern, njurarna eller blodet.
- Försökspersonerna behandlades med radio eller kemoterapi tidigare. Minst 2 till 3 månaders återhämtningstid krävs innan behandling med detta prövningsläkemedel.
- Patienten diagnostiseras som intratrakeala lesioner med metastaserad lungcancer som inte är lämplig för operation, eller vägrar att opereras.
- Försökspersonen ska visa lobulär atelektas med antingen fullständig eller ofullständig obstruktion av bronkerna.
- Fysiska undersökningar bör inte visa några funktionella störningar i hjärta, lever, njurar, centrala nervsystemet och blod.
- Ämnesprestationsstatus ska klassificeras från grad 0 till grad 3, som kan tolerera fiberoptiska bronkoskopibehandlingar.
- Inläggning är att föredra. När försökspersonen är i tillfredsställande förhållanden, kan den utestående patienten också registreras i denna prövning.
- Två till tre månaders återhämtningstid krävs för försökspersonen som just har fått radio- eller kemoterapi.
- Akutförfrågan, patienter med allvarlig lobulär atelektas och nästan fullständig obstruktion av bronkerna.
- Med hjälp av en trakeal intubation och hjälp av respiratorn kan PTS injiceras intraumoralt i den obstruerade lesionen via fiberoptisk bronkoskopi utanför röret, vid sidan av intubationen.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor och barn kommer inte att användas som försökspersoner.
- Patienter med allvarliga funktionsstörningar i hjärtat, levern, njurarna eller blodet kommer att uteslutas.
- Försökspersoner som inte vill delta i försöket kommer inte att användas som försökspersoner.
- Ämnet accepterar inte att delta.
- Ämnesprestationsstatus är Grad 4, och den som inte vill tolerera besvären av PTS-behandlingarna via fiberoptisk bronkskopi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Para-toluensulfonamidinjektion (PTS)
Undersökningsprodukt
|
Intratumoral injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererbar dos
Tidsram: 4 veckor efter behandling
|
Maximal tolererbar dos
|
4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Första postat (Faktisk)
28 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemAvslutadBasilar tum artritFörenta staterna
-
Monopar TherapeuticsTillgängligtCancer | Fast tumör | Solid tumörcancer | Onkologi | upar-positiv solid tumör | Urokinasplasminogenaktivatorreceptorpositiv solid tumörFörenta staterna
-
Jun ZhouFudan University; Fujian Cancer Hospital; Hunan Cancer Hospital; Shandong Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringSolid tumörcancer | Behandling av solid tumörcancer med immunterapiKina
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekryteringPatienter med avancerad solid tumör | Avancerad solid tumör med onkogena drivrutinsmutationerKina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Aptabio Therapeutics, Inc.RekryteringAvancerad solid cancer | Avancerad solid tumör (fas 1)Sydkorea
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.Rekrytering