Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PTS för patienter med solida tumörer

3 april 2018 uppdaterad av: PTS International Inc.

En öppen fas I-studie, dosökningsstudie av para-toluensulfonamidinjektion (PTS) administrerad intratumoralt och lokalt till patienter med solida tumörer

Det primära syftet med denna studie är att fastställa MTD för PTS efter lokala och intratumorala injektioner under en behandlingskur på två 5-dagarscykler till patienter med påtagliga avancerade solida maligniteter som har misslyckats med standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en öppen, okontrollerad, singelcenter, fas I-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av lokal intratumoral injektion 2,0 ml (660 mg), 4,0 ml (1220 mg), 6,0 ml (1880 mg) och 8,0 ml (2440 mg) ) PTS hos kvinnliga bröstcancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiseras som olämpliga för kirurgiska operationer eller vägrar att göra det.
  • Ämnets prestationsstatus klassificeras som betyg 0 till betyg 3. Beräknad överlevnadstid bör vara längre än 6 månader.
  • Fysiska undersökningar visar inga allvarliga funktionsstörningar i hjärtat, levern, njurarna eller blodet.
  • Försökspersonerna behandlades med radio eller kemoterapi tidigare. Minst 2 till 3 månaders återhämtningstid krävs innan behandling med detta prövningsläkemedel.
  • Patienten diagnostiseras som intratrakeala lesioner med metastaserad lungcancer som inte är lämplig för operation, eller vägrar att opereras.
  • Försökspersonen ska visa lobulär atelektas med antingen fullständig eller ofullständig obstruktion av bronkerna.
  • Fysiska undersökningar bör inte visa några funktionella störningar i hjärta, lever, njurar, centrala nervsystemet och blod.
  • Ämnesprestationsstatus ska klassificeras från grad 0 till grad 3, som kan tolerera fiberoptiska bronkoskopibehandlingar.
  • Inläggning är att föredra. När försökspersonen är i tillfredsställande förhållanden, kan den utestående patienten också registreras i denna prövning.
  • Två till tre månaders återhämtningstid krävs för försökspersonen som just har fått radio- eller kemoterapi.
  • Akutförfrågan, patienter med allvarlig lobulär atelektas och nästan fullständig obstruktion av bronkerna.
  • Med hjälp av en trakeal intubation och hjälp av respiratorn kan PTS injiceras intraumoralt i den obstruerade lesionen via fiberoptisk bronkoskopi utanför röret, vid sidan av intubationen.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor och barn kommer inte att användas som försökspersoner.
  • Patienter med allvarliga funktionsstörningar i hjärtat, levern, njurarna eller blodet kommer att uteslutas.
  • Försökspersoner som inte vill delta i försöket kommer inte att användas som försökspersoner.
  • Ämnet accepterar inte att delta.
  • Ämnesprestationsstatus är Grad 4, och den som inte vill tolerera besvären av PTS-behandlingarna via fiberoptisk bronkskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Para-toluensulfonamidinjektion (PTS)
Undersökningsprodukt
Intratumoral injektion
Andra namn:
  • PTS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererbar dos
Tidsram: 4 veckor efter behandling
Maximal tolererbar dos
4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Prenumerera