Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PTS for pasienter med solide svulster

3. april 2018 oppdatert av: PTS International Inc.

En fase I åpen, doseøkningsstudie av para-toluensulfonamidinjeksjon (PTS) administrert intratumoralt og lokalt til pasienter med solide svulster

Hovedmålet med denne studien er å bestemme MTD av PTS etter lokale og intratumorale injeksjoner over et behandlingsforløp på to 5-dagers sykluser til pasienter med palpable avanserte solide maligniteter som har mislyktes med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en åpen, ukontrollert, enkeltsenter, fase I-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen ved lokal intratumoral injeksjon 2,0 ml (660 mg), 4,0 ml (1220 mg), 6,0 ml (1880 mg) og 8,0 ml (2440 mg) ) PTS hos kvinnelige brystkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer blir diagnostisert som uegnet for kirurgiske operasjoner eller nekter å gjøre det.
  • Fagets prestasjonsstatus er klassifisert som klasse 0 til klasse 3. Estimert overlevelsestid bør være lengre enn 6 måneder.
  • Fysiske undersøkelser viser ingen alvorlige funksjonsforstyrrelser i hjerte, lever, nyrer eller blod.
  • Personer ble tidligere behandlet med radio eller kjemoterapi. Minst 2 til 3 måneders restitusjonstid er nødvendig før behandling med dette undersøkelseslegemidlet.
  • Pasienten er diagnostisert som intratrakeale lesjoner med metastasert lungekreft som ikke er egnet for operasjon, eller nekter å bli operert.
  • Pasienten skal vise lobulær atelektase med enten fullstendig eller ufullstendig obstruksjon av bronkiene.
  • Fysiske undersøkelser skal ikke vise funksjonelle forstyrrelser i hjerte, lever, nyrer, sentralnervesystem og blod.
  • Fagets ytelsesstatus skal klassifiseres fra grad 0 til grad 3, som kan tolerere fiberoptiske bronkoskopibehandlinger.
  • Innlagt pasient foretrekkes. Når forsøkspersonen er i tilfredsstillende forhold, kan pasienten også registreres i denne prøven.
  • To til tre måneders restitusjonstid er nødvendig for forsøkspersonen som nettopp har mottatt radio- eller kjemoterapi.
  • Nødforespørsel, personer med alvorlig lobulær atelektase og nesten fullstendig obstruksjon av bronkiene.
  • Ved hjelp av en trakeal intubasjon og hjelp av respirator, kan PTS injiseres intraumoralt i den obstruerte lesjonen via fiberoptisk bronkoskopi utenfor røret, ved siden av intubasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner og barn vil ikke bli brukt som testpersoner.
  • Personer med alvorlige funksjonelle lidelser i hjerte, lever, nyrer eller blod vil bli ekskludert.
  • Forsøkspersoner som ikke ønsker å delta i forsøket vil ikke bli brukt som forsøkspersoner.
  • Emnet godtar ikke å delta.
  • Fagets prestasjonsstatus er Grad 4, og den som ikke ønsker å tolerere ubehaget ved PTS-behandlingene via fiberoptisk bronkskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Para-toluensulfonamid injeksjon (PTS)
Undersøkende produkt
Intratumoral injeksjon
Andre navn:
  • PTS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerabel dose
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Maksimal tolerabel dose
4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Abonnere