- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03448211
En studie av PTS for pasienter med solide svulster
3. april 2018 oppdatert av: PTS International Inc.
En fase I åpen, doseøkningsstudie av para-toluensulfonamidinjeksjon (PTS) administrert intratumoralt og lokalt til pasienter med solide svulster
Hovedmålet med denne studien er å bestemme MTD av PTS etter lokale og intratumorale injeksjoner over et behandlingsforløp på to 5-dagers sykluser til pasienter med palpable avanserte solide maligniteter som har mislyktes med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en åpen, ukontrollert, enkeltsenter, fase I-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen ved lokal intratumoral injeksjon 2,0 ml (660 mg), 4,0 ml (1220 mg), 6,0 ml (1880 mg) og 8,0 ml (2440 mg) ) PTS hos kvinnelige brystkreftpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer blir diagnostisert som uegnet for kirurgiske operasjoner eller nekter å gjøre det.
- Fagets prestasjonsstatus er klassifisert som klasse 0 til klasse 3. Estimert overlevelsestid bør være lengre enn 6 måneder.
- Fysiske undersøkelser viser ingen alvorlige funksjonsforstyrrelser i hjerte, lever, nyrer eller blod.
- Personer ble tidligere behandlet med radio eller kjemoterapi. Minst 2 til 3 måneders restitusjonstid er nødvendig før behandling med dette undersøkelseslegemidlet.
- Pasienten er diagnostisert som intratrakeale lesjoner med metastasert lungekreft som ikke er egnet for operasjon, eller nekter å bli operert.
- Pasienten skal vise lobulær atelektase med enten fullstendig eller ufullstendig obstruksjon av bronkiene.
- Fysiske undersøkelser skal ikke vise funksjonelle forstyrrelser i hjerte, lever, nyrer, sentralnervesystem og blod.
- Fagets ytelsesstatus skal klassifiseres fra grad 0 til grad 3, som kan tolerere fiberoptiske bronkoskopibehandlinger.
- Innlagt pasient foretrekkes. Når forsøkspersonen er i tilfredsstillende forhold, kan pasienten også registreres i denne prøven.
- To til tre måneders restitusjonstid er nødvendig for forsøkspersonen som nettopp har mottatt radio- eller kjemoterapi.
- Nødforespørsel, personer med alvorlig lobulær atelektase og nesten fullstendig obstruksjon av bronkiene.
- Ved hjelp av en trakeal intubasjon og hjelp av respirator, kan PTS injiseres intraumoralt i den obstruerte lesjonen via fiberoptisk bronkoskopi utenfor røret, ved siden av intubasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og barn vil ikke bli brukt som testpersoner.
- Personer med alvorlige funksjonelle lidelser i hjerte, lever, nyrer eller blod vil bli ekskludert.
- Forsøkspersoner som ikke ønsker å delta i forsøket vil ikke bli brukt som forsøkspersoner.
- Emnet godtar ikke å delta.
- Fagets prestasjonsstatus er Grad 4, og den som ikke ønsker å tolerere ubehaget ved PTS-behandlingene via fiberoptisk bronkskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Para-toluensulfonamid injeksjon (PTS)
Undersøkende produkt
|
Intratumoral injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerabel dose
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Maksimal tolerabel dose
|
4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.RekrutteringSolid tumor malignitetKina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrutteringSolid tumor malignitetKina
-
PharmaEssentiaRekrutteringSolid tumor malignitetTaiwan
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Eben RosenthalVanderbilt University Medical Center; Vanderbilt-Ingram Cancer CenterTilbaketrukketKreft | Solid svulstkreft | Malignitet | Solid tumor malignitetForente stater
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCFullførtAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.FullførtAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Zhejiang UniversityFirst Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHar ikke rekruttert ennåOndartede svulster | Solid tumor malignitetKina