Исследование PTS у пациентов с солидными опухолями
3 апреля 2018 г. обновлено: PTS International Inc.
Открытое исследование фазы I с повышением дозы инъекций пара-толуолсульфонамида (PTS), вводимых внутриопухолево и местно пациентам с солидными опухолями
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить MTD PTS после местных и внутриопухолевых инъекций в течение курса лечения из двух 5-дневных циклов у пациентов с пальпируемыми прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями, у которых стандартное лечение было неэффективным.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет открытым, неконтролируемым, одноцентровым, фаза I для оценки безопасности и переносимости местных внутриопухолевых инъекций 2,0 мл (660 мг), 4,0 мл (1220 мг), 6,0 мл (1880 мг) и 8,0 мл (2440 мг). ) PTS у женщин, больных раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты диагностируются как непригодные для хирургических операций или отказываются от них.
- Статус работоспособности субъекта классифицируется от 0 до 3 степени. Расчетное время выживания должно быть больше, чем 6 месяцев.
- Физикальное обследование не показывает серьезных функциональных нарушений сердца, печени, почек или крови.
- Субъекты ранее лечились радио- или химиотерапией. Перед лечением этим исследуемым препаратом требуется как минимум 2–3 месяца восстановления.
- У субъекта диагностировано внутритрахеальное поражение с метастазами рака легких, что не подходит для хирургического вмешательства, или он отказывается от операции.
- У субъекта должен быть лобулярный ателектаз с полной или неполной обструкцией бронхов.
- Физикальное обследование не должно выявлять функциональных нарушений сердца, печени, почек, центральной нервной системы и крови.
- Состояние субъекта должно быть классифицировано от 0 до 3 степени, кто может переносить процедуры фиброоптической бронхоскопии.
- Предпочтение отдается стационарному. Если субъект находится в удовлетворительном состоянии, амбулаторный пациент также может быть включен в это испытание.
- Субъекту, только что получившему радио- или химиотерапию, требуется от двух до трех месяцев на восстановление.
- Неотложная помощь, субъекты с серьезным лобулярным ателектазом и почти полной обструкцией бронхов.
- С помощью интубации трахеи и респиратора ПТС можно внутримышечно ввести в пораженный участок с помощью фиброоптической бронхоскопии вне трубки, параллельно с интубацией.
Критерий исключения:
- Беременные женщины и дети не будут использоваться в качестве испытуемых.
- Субъекты с серьезными функциональными нарушениями сердца, печени, почек или крови будут исключены.
- Субъекты, которые не хотят участвовать в испытании, не будут использоваться в качестве испытуемых.
- Субъект не соглашается участвовать.
- Состояние субъекта - 4-я степень, и он не хочет терпеть дискомфорт от лечения ПИН с помощью фиброоптической бронхоскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пара-толуолсульфонамид для инъекций (PTS)
Исследовательский продукт
|
Внутриопухолевая инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Максимально переносимая доза
|
4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея