고형암 환자의 PTS 연구
2018년 4월 3일 업데이트: PTS International Inc.
고형 종양 환자에게 종양 내 및 국소적으로 투여되는 PTS(Para-toluenesulfonamide 주사)에 대한 공개 라벨, 용량 증량 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 표준 치료에 실패한 촉진 가능한 진행성 고형 악성 종양 환자에게 5일 주기로 2회 치료 과정에 걸쳐 국소 및 종양 내 주사 후 PTS의 MTD를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국소 종양 내 주사 2.0ml(660mg), 4.0ml(1220mg), 6.0ml(1880mg) 및 8.0ml(2440mg)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 개방적이고 통제되지 않은 단일 센터 I상 연구입니다. ) 여성 유방암 환자의 PTS.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 외과 수술에 부적합하다고 진단되거나 수술을 거부합니다.
- 피험자의 수행 상태는 0등급에서 3등급으로 분류됩니다. 예상 생존 기간은 6개월 이상이어야 합니다.
- 신체 검사에서 심장, 간, 신장 또는 혈액의 심각한 기능 장애가 나타나지 않습니다.
- 피험자는 이전에 라디오 또는 화학 요법으로 치료를 받았습니다. 이 시험용 약물로 치료하기 전에 최소 2~3개월의 회복 시간이 필요합니다.
- 피험자는 수술에 적합하지 않은 전이된 폐암이 있는 기관내 병변으로 진단되거나 수술을 거부합니다.
- 피험자는 기관지의 완전 또는 불완전 폐쇄와 함께 소엽 무기폐를 보여야 합니다.
- 신체 검사에서 심장, 간, 신장, 중추신경계 및 혈액의 기능 장애가 없어야 합니다.
- 대상체 수행 상태는 광섬유 기관지경 치료를 견딜 수 있는 등급 0에서 등급 3으로 분류됩니다.
- 입원 환자가 선호됩니다. 피험자의 상태가 만족스러운 경우 외래 C환자도 본 임상시험에 등록할 수 있습니다.
- 피험자가 방금 라디오 또는 화학 요법을 받은 경우 2~3개월의 회복 시간이 필요합니다.
- 응급 요청, 심각한 소엽 무기폐 및 거의 완전한 기관지 폐색이 있는 피험자.
- 기관 삽관과 인공호흡기의 도움으로 PTS는 삽관과 함께 튜브 외부의 광섬유 기관지경을 통해 폐색된 병변에 장내 주입될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부와 어린이는 시험 대상으로 사용하지 않습니다.
- 심장, 간, 신장 또는 혈액의 심각한 기능 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 임상시험 참여를 원하지 않는 피험자는 피험자로 사용되지 않습니다.
- 피험자는 참여에 동의하지 않습니다.
- 피험자의 수행 상태는 4등급이며, 광섬유 기관지경을 통한 PTS 치료의 불편함을 견디고 싶지 않은 자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파라톨루엔술폰아미드 주사(PTS)
조사 제품
|
종양내 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량
기간: 치료 후 4주
|
최대 허용 용량
|
치료 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국