- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03448211
Um estudo de PTS para pacientes com tumores sólidos
3 de abril de 2018 atualizado por: PTS International Inc.
Um estudo de escalonamento de dose aberto de Fase I de injeção de para-toluenossulfonamida (PTS) administrada por via intratumoral e local a pacientes com tumores sólidos
O objetivo principal deste estudo é determinar o MTD de PTS após injeções locais e intratumorais ao longo de um curso de tratamento de dois ciclos de 5 dias para pacientes com malignidades sólidas avançadas palpáveis que falharam no tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo de fase I aberto, não controlado, de centro único para avaliar a segurança e a tolerabilidade da injeção intratumoral local de 2,0 ml (660 mg), 4,0 ml (1220 mg), 6,0 ml (1880 mg) e 8,0 ml (2440 mg ) PTS em mulheres com câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos são diagnosticados como inadequados para operações cirúrgicas ou se recusam a fazê-lo.
- O status de desempenho do sujeito é classificado como Grau 0 a Grau 3. O tempo de sobrevivência estimado deve ser superior a 6 meses.
- Os exames físicos não mostram distúrbios funcionais graves do coração, fígado, rins ou sangue.
- Os indivíduos foram tratados com rádio ou quimioterapia anteriormente. Um mínimo de 2 a 3 meses de tempo de recuperação é necessário antes do tratamento com este medicamento experimental.
- O sujeito é diagnosticado como lesões intratraqueais com câncer pulmonar metastático não adequado para cirurgia ou se recusa a ser operado.
- O indivíduo deve apresentar atelectasia lobular com obstrução completa ou incompleta dos brônquios.
- Os exames físicos não devem mostrar distúrbios funcionais do coração, fígado, rins, sistema nervoso central e sangue.
- Status de desempenho do sujeito a ser classificado de Grau 0 a Grau 3, que pode tolerar os tratamentos de fibrobroncoscopia.
- A internação é preferencial. Quando o sujeito está em condições satisfatórias, o paciente externo também pode ser inscrito neste ensaio.
- O tempo de recuperação de dois a três meses é necessário para o sujeito que acabou de receber rádio ou quimioterapia.
- Solicitação de emergência, sujeitos com atelectasia lobular grave e obstrução quase completa dos brônquios.
- Com o auxílio de uma intubação traqueal e o auxílio do respirador, o PTS pode ser injetado por via intra-moral na lesão obstruída por meio de fibrobroncoscopia fora do tubo, paralelamente à intubação.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e crianças não serão usadas como cobaias.
- Indivíduos com distúrbios funcionais graves do coração, fígado, rins ou sangue serão excluídos.
- Os participantes que não quiserem participar do estudo não serão usados como participantes do teste.
- Sujeito não concorda em participar.
- O status de desempenho do sujeito é Grau 4 e aquele que não quer tolerar o desconforto dos tratamentos PTS via broncoscopia de fibra óptica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de Para-toluenossulfonamida (PTS)
Produto experimental
|
Injeção intratumoral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose máxima tolerável
Prazo: 4 semanas após o tratamento
|
Dose máxima tolerável
|
4 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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