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Une étude du SPT pour les patients atteints de tumeurs solides

3 avril 2018 mis à jour par: PTS International Inc.

Une étude ouverte de phase I à dose croissante sur l'injection de para-toluènesulfonamide (PTS) administrée par voie intratumorale et locale à des patients atteints de tumeurs solides

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le MTD de PTS suite à des injections locales et intratumorales sur un traitement de deux cycles de 5 jours chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées palpables qui ont échoué au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude ouverte, non contrôlée, monocentrique, de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection intra-tumorale locale de 2,0 ml (660 mg), 4,0 ml (1220 mg), 6,0 ml (1880 mg) et 8,0 ml (2440 mg). ) PTS chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont diagnostiqués comme inaptes aux opérations chirurgicales ou refusent de le faire.
  • L'état de performance du sujet est classé de Grade 0 à Grade 3. Le temps de survie estimé doit être supérieur à 6 mois.
  • Les examens physiques ne montrent aucun trouble fonctionnel grave du cœur, du foie, des reins ou du sang.
  • Les sujets ont été traités par radio ou chimiothérapie auparavant. Un temps de récupération minimum de 2 à 3 mois est nécessaire avant de traiter avec ce médicament expérimental.
  • Le sujet est diagnostiqué comme présentant des lésions intratrachéales avec un cancer pulmonaire métastasé ne convenant pas à la chirurgie, ou refuse d'être opéré.
  • Le sujet doit présenter une atélectasie lobulaire avec une obstruction complète ou incomplète des bronches.
  • Les examens physiques ne doivent montrer aucun trouble fonctionnel du cœur, du foie, des reins, du système nerveux central et du sang.
  • Statut de performance du sujet à classer du grade 0 au grade 3, qui peut tolérer les traitements de bronchoscopie par fibre optique.
  • L'hospitalisation est préférable. Lorsque le sujet est dans des conditions satisfaisantes, le patient ambulatoire peut également être inscrit à cet essai.
  • Deux à trois mois de temps de récupération sont nécessaires pour le sujet qui vient de recevoir une radio ou une chimiothérapie.
  • Demande en urgence, sujets avec atélectasie lobulaire grave et obstruction presque complète des bronches.
  • À l'aide d'une intubation trachéale et à l'aide d'un respirateur, le PTS peut être injecté par voie intra-umorale dans la lésion obstruée par fibroscopie bronchique à l'extérieur du tube, parallèlement à l'intubation.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes et les enfants ne seront pas utilisés comme sujets de test.
  • Les sujets présentant des troubles fonctionnels graves du cœur, du foie, des reins ou du sang seront exclus.
  • Les sujets qui ne souhaitent pas participer à l'essai ne seront pas utilisés comme sujets de test.
  • Le sujet n'accepte pas de participer.
  • Le statut de performance du sujet est de grade 4, et celui qui ne veut pas tolérer l'inconfort des traitements PTS via la fibroscopie bronchique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de para-toluènesulfonamide (PTS)
Produit expérimental
Médicament: Injection de para-toluènesulfonamide (PTS)
Injection intratumorale
Autres noms:
  • STP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérable
Délai: 4 semaines après le traitement
Dose maximale tolérable
4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PTS International Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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