- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03448211
Eine Studie über PTS bei Patienten mit soliden Tumoren
3. April 2018 aktualisiert von: PTS International Inc.
Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Para-Toluolsulfonamid-Injektion (PTS), die Patienten mit soliden Tumoren intratumoral und lokal verabreicht wird
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der MTD von PTS nach lokalen und intratumoralen Injektionen über einen Behandlungszyklus von zwei 5-Tages-Zyklen bei Patienten mit tastbaren fortgeschrittenen soliden Malignomen, bei denen die Standardbehandlung versagt hat.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine offene, unkontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der lokalen intratumoralen Injektion von 2,0 ml (660 mg), 4,0 ml (1220 mg), 6,0 ml (1880 mg) und 8,0 ml (2440 mg). ) PTS bei weiblichen Brustkrebspatientinnen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden werden als ungeeignet für chirurgische Eingriffe diagnostiziert oder lehnen dies ab.
- Der Leistungsstatus des Probanden wird als Note 0 bis Note 3 klassifiziert. Die geschätzte Überlebenszeit sollte länger als 6 Monate betragen.
- Körperliche Untersuchungen zeigen keine schwerwiegenden Funktionsstörungen des Herzens, der Leber, der Nieren oder des Blutes.
- Die Probanden wurden zuvor mit Strahlen- oder Chemotherapie behandelt. Vor der Behandlung mit diesem Prüfpräparat ist eine Erholungszeit von mindestens 2 bis 3 Monaten erforderlich.
- Das Subjekt wird als intratracheale Läsionen mit metastasiertem Lungenkrebs diagnostiziert, der nicht für eine Operation geeignet ist, oder weigert sich, operiert zu werden.
- Das Subjekt sollte eine lobuläre Atelektase mit entweder vollständiger oder unvollständiger Obstruktion der Bronchien aufweisen.
- Körperliche Untersuchungen sollten keine Funktionsstörungen des Herzens, der Leber, der Nieren, des Zentralnervensystems und des Blutes zeigen.
- Der Leistungsstatus des Probanden ist von Grad 0 bis Grad 3 zu klassifizieren, wer kann die faseroptischen Bronchoskopiebehandlungen vertragen.
- Stationär bevorzugt. Wenn sich der Patient in einem zufriedenstellenden Zustand befindet, kann der ambulante Patient ebenfalls in diese Studie aufgenommen werden.
- Zwei bis drei Monate Erholungszeit sind erforderlich, wenn das Subjekt gerade eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten hat.
- Notfallanforderung, Personen mit schwerer lobulärer Atelektase und fast vollständiger Obstruktion der Bronchien.
- Mit Hilfe einer trachealen Intubation und mit Hilfe des Beatmungsgeräts kann PTS über eine fiberoptische Bronchoskopie außerhalb des Tubus neben der Intubation intramoralisch in die obstruierte Läsion injiziert werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen und Kinder werden nicht als Testpersonen verwendet.
- Personen mit schweren Funktionsstörungen des Herzens, der Leber, der Nieren oder des Blutes werden ausgeschlossen.
- Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden nicht als Testpersonen verwendet.
- Der Betreff stimmt der Teilnahme nicht zu.
- Der Leistungsstatus des Probanden ist Grad 4 und derjenige, der die Unbequemlichkeit der PTS-Behandlungen über eine faseroptische Bronchskopie nicht tolerieren möchte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Para-Toluolsulfonamid-Injektion (PTS)
Untersuchungsprodukt
|
Intratumorale Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal tolerierbare Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Maximal tolerierbare Dosis
|
4 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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