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Eine Studie über PTS bei Patienten mit soliden Tumoren

3. April 2018 aktualisiert von: PTS International Inc.

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Para-Toluolsulfonamid-Injektion (PTS), die Patienten mit soliden Tumoren intratumoral und lokal verabreicht wird

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der MTD von PTS nach lokalen und intratumoralen Injektionen über einen Behandlungszyklus von zwei 5-Tages-Zyklen bei Patienten mit tastbaren fortgeschrittenen soliden Malignomen, bei denen die Standardbehandlung versagt hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, unkontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der lokalen intratumoralen Injektion von 2,0 ml (660 mg), 4,0 ml (1220 mg), 6,0 ml (1880 mg) und 8,0 ml (2440 mg). ) PTS bei weiblichen Brustkrebspatientinnen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden werden als ungeeignet für chirurgische Eingriffe diagnostiziert oder lehnen dies ab.
  • Der Leistungsstatus des Probanden wird als Note 0 bis Note 3 klassifiziert. Die geschätzte Überlebenszeit sollte länger als 6 Monate betragen.
  • Körperliche Untersuchungen zeigen keine schwerwiegenden Funktionsstörungen des Herzens, der Leber, der Nieren oder des Blutes.
  • Die Probanden wurden zuvor mit Strahlen- oder Chemotherapie behandelt. Vor der Behandlung mit diesem Prüfpräparat ist eine Erholungszeit von mindestens 2 bis 3 Monaten erforderlich.
  • Das Subjekt wird als intratracheale Läsionen mit metastasiertem Lungenkrebs diagnostiziert, der nicht für eine Operation geeignet ist, oder weigert sich, operiert zu werden.
  • Das Subjekt sollte eine lobuläre Atelektase mit entweder vollständiger oder unvollständiger Obstruktion der Bronchien aufweisen.
  • Körperliche Untersuchungen sollten keine Funktionsstörungen des Herzens, der Leber, der Nieren, des Zentralnervensystems und des Blutes zeigen.
  • Der Leistungsstatus des Probanden ist von Grad 0 bis Grad 3 zu klassifizieren, wer kann die faseroptischen Bronchoskopiebehandlungen vertragen.
  • Stationär bevorzugt. Wenn sich der Patient in einem zufriedenstellenden Zustand befindet, kann der ambulante Patient ebenfalls in diese Studie aufgenommen werden.
  • Zwei bis drei Monate Erholungszeit sind erforderlich, wenn das Subjekt gerade eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten hat.
  • Notfallanforderung, Personen mit schwerer lobulärer Atelektase und fast vollständiger Obstruktion der Bronchien.
  • Mit Hilfe einer trachealen Intubation und mit Hilfe des Beatmungsgeräts kann PTS über eine fiberoptische Bronchoskopie außerhalb des Tubus neben der Intubation intramoralisch in die obstruierte Läsion injiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen und Kinder werden nicht als Testpersonen verwendet.
  • Personen mit schweren Funktionsstörungen des Herzens, der Leber, der Nieren oder des Blutes werden ausgeschlossen.
  • Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden nicht als Testpersonen verwendet.
  • Der Betreff stimmt der Teilnahme nicht zu.
  • Der Leistungsstatus des Probanden ist Grad 4 und derjenige, der die Unbequemlichkeit der PTS-Behandlungen über eine faseroptische Bronchskopie nicht tolerieren möchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Para-Toluolsulfonamid-Injektion (PTS)
Untersuchungsprodukt
Intratumorale Injektion
Andere Namen:
  • PTS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierbare Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Maximal tolerierbare Dosis
4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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