Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTS-tutkimus potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: PTS International Inc.

Vaiheen I avoin, annoskorotustutkimus paratolueenisulfonamidi-injektiosta (PTS), joka annetaan kasvaimensisäisesti ja paikallisesti potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää PTS:n MTD paikallisten ja kasvaimensisäisten injektioiden jälkeen kahden 5 päivän hoitojakson aikana potilaille, joilla on havaittavissa edenneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin, kontrolloimaton, yhden keskuksen vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen kasvaimensisäisen injektion 2,0 ml (660 mg), 4,0 ml (1220 mg), 6,0 ml (1880 mg) ja 8,0 ml (2440 mg) turvallisuutta ja siedettävyyttä. ) PTS naisten rintasyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt diagnosoidaan sopimattomiksi kirurgisiin leikkauksiin tai kieltäytyvät tekemästä sitä.
  • Koehenkilön suoritustaso luokitellaan arvosanasta 0–3. Arvioidun eloonjäämisajan tulisi olla pidempi kuin 6 kuukautta.
  • Fyysiset tutkimukset eivät osoita vakavia sydämen, maksan, munuaisten tai veren toimintahäiriöitä.
  • Koehenkilöitä hoidettiin aiemmin radio- tai kemoterapialla. Vähintään 2–3 kuukauden toipumisaika vaaditaan ennen hoitoa tällä tutkimuslääkkeellä.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu intratrakeaalinen leesio, jossa on metastasoitunut keuhkosyöpä, joka ei sovellu leikkaukseen, tai hän kieltäytyy leikkauksesta.
  • Koehenkilöllä tulee olla lobulaarinen atelektaasi ja joko täydellinen tai epätäydellinen keuhkoputkien tukos.
  • Fyysiset tutkimukset eivät saa osoittaa sydämen, maksan, munuaisten, keskushermoston ja veren toimintahäiriöitä.
  • Tutkittavan suorituskyvyn tila luokitellaan 0–3, joka sietää kuituoptisen bronkoskopian hoitoja.
  • Potilashoito on etusijalla. Kun tutkittava on tyydyttävässä kunnossa, myös ulkopuolinen Cpotilas voidaan ilmoittautua tähän tutkimukseen.
  • Toipumisaikaa tarvitaan kahdesta kolmeen kuukauteen, jos henkilö on juuri saanut radio- tai kemoterapiaa.
  • Hätäpyyntö, henkilöt, joilla on vakava lobulaarinen atelektaasi ja lähes täydellinen keuhkoputkien tukos.
  • Henkitorven intuboinnin ja hengityslaitteen avulla PTS voidaan injektoida intraumoraalisesti tukkeutuneeseen vaurioon kuituoptisella bronkoskopialla putken ulkopuolella, intuboinnin ohella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia naisia ​​ja lapsia ei käytetä koehenkilöinä.
  • Potilaat, joilla on vakavia sydämen, maksan, munuaisten tai veren toimintahäiriöitä, suljetaan pois.
  • Koehenkilöitä, jotka eivät halua osallistua kokeeseen, ei käytetä koehenkilöinä.
  • Kohde ei suostu osallistumaan.
  • Tutkittavan suoritustaso on luokka 4 ja se, joka ei halua sietää kuituoptisen bronkskopian kautta tapahtuvaa PTS-hoitojen epämukavuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Para-tolueenisulfonamidi-injektio (PTS)
Tutkimustuote
Lääke: Para-tolueenisulfonamidi-injektio (PTS)
Intratumoraalinen injektio
Muut nimet:
  • PTS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedettävä annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Suurin siedettävä annos
4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PTS International Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nan-Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Para-tolueenisulfonamidi-injektio (PTS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa