实体瘤患者PTS的研究
2018年4月3日 更新者：PTS International Inc.
实体瘤患者肿瘤内和局部给药对甲苯磺酰胺注射液 (PTS) 的 I 期开放标签剂量递增研究
本研究的主要目的是确定在标准治疗失败的可触及晚期实体恶性肿瘤患者的两个 5 天周期的治疗过程中局部和瘤内注射后 PTS 的 MTD。
研究概览
详细说明
该研究将是一项开放的、非对照的、单中心的 I 期研究，以评估局部瘤内注射 2.0ml（660mg）、4.0ml（1220mg）、6.0ml（1880mg）和 8.0ml（2440mg）的安全性和耐受性) 女性乳腺癌患者的 PTS。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者被诊断为不适合手术或拒绝手术。
- 受试者的表现状态分为 0 级到 3 级。 估计生存时间应长于6个月的时间。
- 体格检查未显示心脏、肝脏、肾脏或血液的严重功能障碍。
- 受试者之前接受过放疗或化疗。 在用这种研究药物治疗之前，至少需要 2 到 3 个月的恢复时间。
- 受试者被诊断为气管内病变伴肺癌转移不宜手术，或拒绝手术。
- 受试者应表现出小叶性肺不张伴支气管完全或不完全阻塞。
- 体格检查应无心、肝、肾、中枢神经系统和血液等功能障碍。
- 受试者的表现状态从 0 级到 3 级，可以耐受纤维支气管镜检查治疗。
- 住院是首选。 当受试者情况满意时，门诊患者也可入组本试验。
- 刚接受放疗或化疗的受试者需要两到三个月的恢复时间。
- 紧急请求，严重小叶不张和支气管几乎完全阻塞的受试者。
- 在气管插管和呼吸器的帮助下，PTS 可以在插管的同时通过管外的纤维支气管镜腔内注射到阻塞的病变中。
排除标准：
- 孕妇和儿童不会被用作测试对象。
- 患有严重的心脏、肝脏、肾脏或血液功能障碍的受试者将被排除在外。
- 不想参加试验的受试者将不会被用作试验受试者。
- 对象不同意参与。
- 受试者表现状态为 4 级，并且不想忍受通过纤维支气管镜进行的 PTS 治疗带来的不适。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：对甲苯磺酰胺注射液（PTS）
研究产品
|
瘤内注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量
大体时间：治疗后 4 周
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最大耐受剂量
|
治疗后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nan-Shan Zhong、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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