乳がんにおける DC の免疫原性と安全性 (TEBICA)

Fundación Salud de los Andes は、コロンビア国立大学との戦略的提携の枠組みの中で、がん患者のための新しい治療法の探索を促進するコロンビアでの臨床試験の計画と開発に取り組んできました。 トランスレーショナル メディシン プロジェクトとして、検査結果を患者が利用できるようにすることを目的としています。 この研究では、乳がん患者の腫瘍の治療管理においてより良い結果を得るために、免疫療法 (細胞療法) と化学療法の組み合わせを調査しています。

問題：

乳がんは、近年その発生率が世界的に目まぐるしく増加している病理です。 私たちの環境でこの腫瘍が通常診断される進行した状態を考えると、予後は深刻に損なわれ、現在の乳がんにつながっており、コロンビアの主要な公衆衛生上の問題となっています。 化学療法、放射線療法、手術など、このタイプの腫瘍を有する患者を管理するための確立された治療法は、確立された腫瘍塊の多くを減らすのに効果的ですが、残存するがん細胞を除去することはできません。病気の再発。 上記に加えて、治療を受ける患者の生活の質は、健康な組織に対するこれらの治療の毒性とその望ましくない影響によって強く影響を受け、治療へのアドヒアランスの低下にしばしば影響します。 そのため、腫瘍により特異的で、患者の忍容性に優れた新しい代替治療法を探す必要があります。 腫瘍認識に対する免疫系の特異性が高いため、腫瘍制御のための免疫療法のさまざまなモダリティが現在調査されています。これは、患者の防御システムのパフォーマンスを向上させて、それらに対する細胞毒性および記憶応答が確立されるようにすることを目的としています。 . 腫瘍細胞。

研究の種類 臨床試験 フェーズ I / II。

方法論:

ネオアジュバント化学療法の開始のために乳房の病理学のために相談に参加する患者は、研究に参加するために事前に選択されます。 ボランティアの参加は、研究のために定義された包含および除外基準の遵守、ならびにインフォームドコンセントの署名の対象となります。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

患者グループ 研究開始時の臨床評価の一環として、一連の実験室試験（基本的および試験に特有のもの）が実施される。 選択基準への準拠の確証に続いて、患者は2つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。最初のグループ（A）は、標準化された化学療法のみを受ける患者を含む陰性対照グループになります病理。 2番目のグループ（B）は、ネオアジュバント化学療法と組み合わせて成熟した自己DCの養子移入を受けるように無作為に選択された患者で構成されます。 このように、合計 30 人の患者は、グループ A に 15 人の患者、グループ B に 15 人の患者のように分配されます。

グループＢの患者は、ＤＣの産生のために単球が精製される末梢血単球が豊富なサンプルを得るためにアフェレーシス手順を受ける。 DC の生成は、Good Clinical Practices および Good Laboratory Practices の厳しい条件下で実施されます。

養子移入は、ネオアジュバント化学療法治療と同時に行われます（化学療法投与の8日後および15日後、自己DCによる合計6回の注射）。

用量の適用期間中、可能性のある副作用を記録するために、永久的な臨床評価が患者に対して実施される（自己DCの養子移入の安全性の評価）。 化学療法を受けている患者に移入された自己 DC の免疫応答に対する効果と、移入されていない化学療法の免疫応答に対する効果を、最新の免疫学的技術を使用して化学療法の前後に各患者で分析します。抗腫瘍 CD8+ T 細胞増殖の程度 (自己 DC の養子移入の免疫原性の評価)。

参加機関：

Fundación Salud de los Andes Research Group in Immunology and Clinical Oncology - GIIOC

コロンビア国立大学 - ボゴタ。 医学部 免疫学・トランスレーショナルメディスングループ 微生物学・病理学講座

その他の協力機関：

Clínica del Seno Hospital Universitario Nacional Instituto Nacional de Cancerología Oncocare